Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening zaburzonej równowagi podczas chodzenia na bieżni dla pacjentów z udarem mózgu (BALANCESI)

15 września 2017 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Wykonalność treningu z zaburzoną równowagą podczas chodzenia na bieżni u osoby z dobrze funkcjonującym przewlekłym udarem mózgu: badanie kliniczno-kontrolne

Zbadano grupę kontrolną i osobę po udarze z przewlekłym niedowładem połowiczym prawostronnym. Pacjent po udarze przeszedł 30 sesji treningu z zaburzeniami równowagi podczas chodzenia po bieżni z przyrządami, podczas której robot do oceny równowagi (BAR™) losowo wykonywał naciski na miednicę w różnych kierunkach z różnymi prędkościami i różnymi amplitudami zaburzeń. Badacze ocenili kinematykę, kinetykę, elektromiografię i czasoprzestrzenne reakcje na skierowane na zewnątrz perturbacje rozpoczynające się w momencie kontaktu stopy z lewą lub prawą nogą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis badania znajduje się w części Broń i interwencje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek: mieszkająca w społeczności, dobrze funkcjonująca osoba, która przeżyła udar
  • Kontrola: zdrowy ochotnik, wzrost i waga dopasowane do przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek choroba lub uraz wpływający na funkcje poznawcze
  • jakakolwiek choroba lub uraz wpływający na równowagę lub chód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przypadek - osoba po udarze mózgu
Osoba, która przeżyła udar mózgu, 6 miesięcy po udarze skutkującym niedowładem połowiczym prawostronnym, 53 lata, ukończyła 2-miesięczny program rehabilitacji przed rozpoczęciem badania. Przeszedł 30 sesji treningowych z robotem Balance Assessment Robot (BAR™) w okresie 10 tygodni, z których każda składała się z 10-15 minut treningu na bieżni bez zakłóceń i 30-45 minut treningu z zaburzeniami. Perturbacje były dostarczane w kierunku do przodu, do tyłu, w lewo iw prawo, pojawiając się co 6 sekund, przy początkowym kontakcie lewej nogi i początkowego kontaktu prawej nogi. Poświęcono dwie sesje treningowe, aby określić odpowiednią prędkość bieżni (0,4 m/s) i amplitudę zaburzeń (60 N), po czym przeprowadzono pierwszą sesję oceny. Po ostatniej sesji treningowej powtórzono ocenę przy użyciu tych samych parametrów plus amplituda zaburzeń 90N.
Urządzenie: Robot do oceny równowagi (BAR™)
BAR™ ma sześć stopni swobody (DOF), które łączą się z miednicą chodzącego pacjenta. Pięć DOF (przesuwanie miednicy w kierunku strzałkowym, bocznym i pionowym; rotacja miednicy i przechylanie miednicy) jest uruchamianych i kontrolowanych przez dopuszczalność, zapewniając przejrzystą interakcję dotykową przy znikomym przenoszeniu mocy; pozostałe DOF (pochylenie miednicy) jest pasywne. BAR™ jest w stanie wywoływać zakłócenia w kierunkach do przodu/tyłu oraz w lewo/prawo, ale dla celów tego badania uwzględniono jedynie zakłócenia „zewnętrzne” w płaszczyźnie czołowej.
Aktywny komparator: Kontrola - dopasowana zdrowa osoba
Zdrowy samiec, wzrost i waga dopasowana do Przypadku. Został oceniony zgodnie z tym samym protokołem, co przypadek, przy użyciu Balance Assessment Robot (BAR™) przy amplitudach zaburzeń 60 i 90 N.
Urządzenie: Robot do oceny równowagi (BAR™)
BAR™ ma sześć stopni swobody (DOF), które łączą się z miednicą chodzącego pacjenta. Pięć DOF (przesuwanie miednicy w kierunku strzałkowym, bocznym i pionowym; rotacja miednicy i przechylanie miednicy) jest uruchamianych i kontrolowanych przez dopuszczalność, zapewniając przejrzystą interakcję dotykową przy znikomym przenoszeniu mocy; pozostałe DOF (pochylenie miednicy) jest pasywne. BAR™ jest w stanie wywoływać zakłócenia w kierunkach do przodu/tyłu oraz w lewo/prawo, ale dla celów tego badania uwzględniono jedynie zakłócenia „zewnętrzne” w płaszczyźnie czołowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana środka ciężkości obudowy
Ramy czasowe: Ocena na sesji nr. 3 (w tygodniu 1) i sesja nr. 30 (w 10. tygodniu)
Do celów jakościowej oceny kinematyki i kinetyki
Ocena na sesji nr. 3 (w tygodniu 1) i sesja nr. 30 (w 10. tygodniu)
Zmiana środka nacisku obudowy
Ramy czasowe: Ocena na sesji nr. 3 (w tygodniu 1) i sesja nr. 30 (w 10. tygodniu)
Do celów jakościowej oceny kinematyki i kinetyki
Ocena na sesji nr. 3 (w tygodniu 1) i sesja nr. 30 (w 10. tygodniu)
Zmiana siły reakcji podłoża obudowy
Ramy czasowe: Ocena na sesji nr. 3 (w tygodniu 1) i sesja nr. 30 (w 10. tygodniu)
Do celów jakościowej oceny kinematyki i kinetyki
Ocena na sesji nr. 3 (w tygodniu 1) i sesja nr. 30 (w 10. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek masy Kontroli
Ramy czasowe: Podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1)
Do celów jakościowej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki stepowania
Podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1)
Środek nacisku Kontroli
Ramy czasowe: Podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1)
Do celów jakościowej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki stepowania
Podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1)
Siła reakcji podłoża Kontroli
Ramy czasowe: Podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1)
Do celów jakościowej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki stepowania
Podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku
Ramy czasowe: Podczas obu sesji oceny Sprawy (tj. sesji nr 3 w 1. tygodniu i sesji nr 30 w 10. tygodniu); podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1) dla Kontroli
Do celów jakościowej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki stepowania
Podczas obu sesji oceny Sprawy (tj. sesji nr 3 w 1. tygodniu i sesji nr 30 w 10. tygodniu); podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1) dla Kontroli
Szerokość kroku
Ramy czasowe: Podczas obu sesji oceny Sprawy (tj. sesji nr 3 w 1. tygodniu i sesji nr 30 w 10. tygodniu); podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1) dla Kontroli
Do celów jakościowej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki stepowania
Podczas obu sesji oceny Sprawy (tj. sesji nr 3 w 1. tygodniu i sesji nr 30 w 10. tygodniu); podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1) dla Kontroli
Czas kroku
Ramy czasowe: Podczas obu sesji oceny Sprawy (tj. sesji nr 3 w 1. tygodniu i sesji nr 30 w 10. tygodniu); podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1) dla Kontroli
Do celów jakościowej oceny czasoprzestrzennej charakterystyki stepowania
Podczas obu sesji oceny Sprawy (tj. sesji nr 3 w 1. tygodniu i sesji nr 30 w 10. tygodniu); podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1) dla Kontroli
Elektromiografia (M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Ramy czasowe: Podczas obu sesji oceny Sprawy (tj. sesji nr 3 w 1. tygodniu i sesji nr 30 w 10. tygodniu); podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1) dla Kontroli
Do celów oceny jakościowej
Podczas obu sesji oceny Sprawy (tj. sesji nr 3 w 1. tygodniu i sesji nr 30 w 10. tygodniu); podczas jedynej sesji (tj. sesji 1 w dniu 1) dla Kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URIS201703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Robot do oceny równowagi (BAR™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami