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Entraînement à l'équilibre perturbé pendant la marche sur tapis roulant pour les sujets victimes d'AVC (BALANCESI)

15 septembre 2017 mis à jour par: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Faisabilité de l'entraînement à l'équilibre perturbé pendant la marche sur tapis roulant chez un sujet d'AVC chronique de haut niveau : une étude cas-témoins

Un témoin et un sujet post-AVC présentant une hémiparésie chronique droite ont été étudiés. Le sujet post-AVC a suivi 30 séances d'entraînement en équilibre perturbé tout en marchant sur un tapis roulant instrumenté où le robot d'évaluation de l'équilibre (BAR™) a délivré au hasard des poussées sur le bassin dans différentes directions à différentes vitesses et à différentes amplitudes de perturbation. Les chercheurs ont évalué la cinématique, la cinétique, l'électromiographie et les réponses spatio-temporelles aux perturbations dirigées vers l'extérieur commençant soit au contact du pied de la jambe gauche ou de la jambe droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour une description détaillée de l'étude, voir la section Armes et interventions.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cas : survivant d'un AVC de haut niveau vivant dans la communauté
  • Témoin : volontaire en bonne santé, taille et poids correspondant au cas

Critère d'exclusion:

  • toute maladie ou blessure affectant la cognition
  • toute maladie ou blessure affectant l'équilibre ou la démarche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cas - survivant d'un AVC
Survivant d'un AVC, 6 mois après un AVC entraînant une hémiparésie du côté droit, âgé de 53 ans, avait suivi un programme de rééducation de 2 mois avant l'étude. Il a suivi 30 séances d'entraînement avec le robot d'évaluation de l'équilibre (BAR™) sur une période de 10 semaines, chacune consistant en 10 à 15 minutes de tapis roulant non perturbé et 30 à 45 minutes d'entraînement avec perturbation. Des perturbations ont été délivrées dans les directions avant, arrière, gauche et droite, se produisant toutes les 6 secondes, au contact initial de la jambe gauche et au contact initial de la jambe droite. Deux séances d'entraînement ont été consacrées à déterminer la vitesse adéquate du tapis roulant (0,4 m/s) et l'amplitude de perturbation (60 N), suivies de la première séance d'évaluation. Après la dernière session de formation, l'évaluation a été répétée en utilisant les mêmes paramètres plus une amplitude de perturbation de 90N.
Dispositif: Robot d'évaluation de l'équilibre (BAR™)
Le BAR™ a six degrés de liberté (DOF) qui s'interfacent avec le bassin d'un sujet qui marche. Cinq DOF (translation du bassin dans les directions sagittale, latérale et verticale ; rotation pelvienne et liste pelvienne) sont actionnés et contrôlés par l'admission, fournissant une interaction haptique transparente avec un transfert de puissance négligeable ; le DOF restant (inclinaison du bassin) est passif. Le BAR™ est capable de délivrer des perturbations dans les directions avant/arrière et gauche/droite, mais pour les besoins de cette étude, seules les perturbations "extérieures" dans le plan frontal ont été prises en compte.
Comparateur actif: Témoin - sujet sain apparié
Homme en bonne santé, taille et poids correspondant au cas. Il a été évalué selon le même protocole que le cas à l'aide du Balance Assessment Robot (BAR™) à des amplitudes de perturbation de 60 et 90 N.
Dispositif: Robot d'évaluation de l'équilibre (BAR™)
Le BAR™ a six degrés de liberté (DOF) qui s'interfacent avec le bassin d'un sujet qui marche. Cinq DOF (translation du bassin dans les directions sagittale, latérale et verticale ; rotation pelvienne et liste pelvienne) sont actionnés et contrôlés par l'admission, fournissant une interaction haptique transparente avec un transfert de puissance négligeable ; le DOF restant (inclinaison du bassin) est passif. Le BAR™ est capable de délivrer des perturbations dans les directions avant/arrière et gauche/droite, mais pour les besoins de cette étude, seules les perturbations "extérieures" dans le plan frontal ont été prises en compte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du centre de masse du boîtier
Délai: Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)
Aux fins de l'évaluation qualitative de la cinématique et de la cinétique
Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)
Changement du centre de pression du boîtier
Délai: Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)
Aux fins de l'évaluation qualitative de la cinématique et de la cinétique
Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)
Changement de la force de réaction au sol du boîtier
Délai: Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)
Aux fins de l'évaluation qualitative de la cinématique et de la cinétique
Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centre de masse du Contrôle
Délai: Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)
Centre de pression du Contrôle
Délai: Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)
Force de réaction au sol du contrôle
Délai: Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de pas
Délai: Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Largeur de pas
Délai: Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Temps de pas
Délai: Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Électromiographie (à M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Délai: Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Aux fins de l'évaluation qualitative
Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • URIS201703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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