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Training gestörter Balance beim Gehen auf dem Laufband für Schlaganfallpatienten (BALANCESI)

15. September 2017 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Machbarkeit eines Gleichgewichtsstörungstrainings beim Laufen auf dem Laufband bei einem hochfunktionalen Patienten mit chronischem Schlaganfall: eine Fall-Kontroll-Studie

Es wurden eine Kontrollgruppe und eine Person nach einem Schlaganfall mit rechtsseitiger chronischer Hemiparese untersucht. Die Person nach einem Schlaganfall durchlief 30 Sitzungen Gleichgewichtsstörungstraining beim Gehen auf einem instrumentierten Laufband, wobei der Balance Assessment Robot (BAR™) nach dem Zufallsprinzip Stöße in verschiedene Richtungen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und unterschiedlichen Störungsamplituden auf das Becken ausübte. Die Forscher untersuchten Kinematik, Kinetik, Elektromiographie und räumlich-zeitliche Reaktionen auf nach außen gerichtete Störungen, die entweder beim Fußkontakt des linken oder rechten Beins begannen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung der Studie finden Sie im Abschnitt Waffen und Interventionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall: In einer Wohngemeinschaft lebender, hochfunktionaler Schlaganfallüberlebender
  • Kontrolle: gesunder Freiwilliger, Größe und Gewicht auf den Fall abgestimmt

Ausschlusskriterien:

  • jede Krankheit oder Verletzung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt
  • jede Krankheit oder Verletzung, die das Gleichgewicht oder den Gang beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fall – Überlebender eines Schlaganfalls
Überlebender eines Schlaganfalls, 6 Monate nach Schlaganfall, der zu einer rechtsseitigen Hemiparese führte, 53 Jahre alt, hatte vor der Studie ein 2-monatiges Rehabilitationsprogramm abgeschlossen. Innerhalb von 10 Wochen absolvierte er 30 Trainingseinheiten mit dem Balance Assessment Robot (BAR™), die jeweils aus 10–15 Minuten ungestörtem Laufbandtraining und 30–45 Minuten Störungstraining bestanden. Störungen wurden in Vorwärts-, Rückwärts-, Links- und Rechtsrichtung erzeugt und traten alle 6 Sekunden beim Erstkontakt des linken Beins und beim Erstkontakt des rechten Beins auf. Es wurden zwei Trainingseinheiten durchgeführt, um die angemessene Laufbandgeschwindigkeit (0,4 m/s) und die Störungsamplitude (60 N) zu bestimmen, gefolgt von der ersten Bewertungssitzung. Nach der letzten Trainingseinheit wurde die Bewertung mit denselben Parametern plus 90 N Störungsamplitude wiederholt.
Gerät: Gleichgewichtsbewertungsroboter (BAR™)
Der BAR™ verfügt über sechs Freiheitsgrade (DOF), die mit dem Becken einer gehenden Person verbunden sind. Fünf DOFs (Translation des Beckens in sagittaler, lateraler und vertikaler Richtung; Beckenrotation und Beckenliste) werden aktiviert und durch Admittanz gesteuert und ermöglichen eine transparente haptische Interaktion mit vernachlässigbarer Kraftübertragung; der verbleibende DOF (Beckenneigung) ist passiv. Der BAR™ ist in der Lage, Störungen in den Richtungen vorwärts/rückwärts und links/rechts zu liefern, für den Zweck dieser Studie wurden jedoch nur „äußere“ Störungen in der Frontalebene berücksichtigt.
Aktiver Komparator: Kontrolle – passendes gesundes Subjekt
Gesunder Mann, Größe und Gewicht auf den Fall abgestimmt. Er wurde nach dem gleichen Protokoll wie der Fall mit dem Balance Assessment Robot (BAR™) bei Störungsamplituden von 60 und 90 N beurteilt.
Gerät: Gleichgewichtsbewertungsroboter (BAR™)
Der BAR™ verfügt über sechs Freiheitsgrade (DOF), die mit dem Becken einer gehenden Person verbunden sind. Fünf DOFs (Translation des Beckens in sagittaler, lateraler und vertikaler Richtung; Beckenrotation und Beckenliste) werden aktiviert und durch Admittanz gesteuert und ermöglichen eine transparente haptische Interaktion mit vernachlässigbarer Kraftübertragung; der verbleibende DOF (Beckenneigung) ist passiv. Der BAR™ ist in der Lage, Störungen in den Richtungen vorwärts/rückwärts und links/rechts zu liefern, für den Zweck dieser Studie wurden jedoch nur „äußere“ Störungen in der Frontalebene berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Massenschwerpunkts des Gehäuses
Zeitfenster: Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)
Zum Zweck der qualitativen Beurteilung von Kinematik und Kinetik
Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)
Änderung des Druckzentrums des Gehäuses
Zeitfenster: Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)
Zum Zweck der qualitativen Beurteilung von Kinematik und Kinetik
Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)
Änderung der Bodenreaktionskraft des Falles
Zeitfenster: Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)
Zum Zweck der qualitativen Beurteilung von Kinematik und Kinetik
Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerpunkt der Steuerung
Zeitfenster: Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)
Druckmittelpunkt der Steuerung
Zeitfenster: Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)
Bodenreaktionskraft der Kontrolle
Zeitfenster: Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Schrittweite
Zeitfenster: Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Schrittzeit
Zeitfenster: Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Elektromiographie (bei M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Zeitfenster: Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Zwecks qualitativer Beurteilung
Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URIS201703

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gleichgewichtsbewertungsroboter (BAR™)

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