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Treinamento de equilíbrio perturbado durante a caminhada em esteira para indivíduos com AVC (BALANCESI)

15 de setembro de 2017 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Viabilidade do treinamento de equilíbrio perturbado durante a caminhada em esteira em um AVC crônico de alto funcionamento Assunto: um estudo de caso-controle

Um controle e um sujeito pós-AVC com hemiparesia crônica do lado direito foram estudados. O sujeito pós-AVC foi submetido a 30 sessões de treinamento de equilíbrio perturbado enquanto caminhava em uma esteira instrumentada onde o Robô de Avaliação de Equilíbrio (BAR™) aplicava impulsos aleatórios na pelve em várias direções em várias velocidades e em várias amplitudes de perturbação. Os investigadores avaliaram a cinemática, cinética, eletromiografia e respostas espaço-temporais a perturbações direcionadas para fora, começando no contato do pé esquerdo ou direito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para uma descrição detalhada do estudo, consulte a seção Braços e Intervenções.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso: sobrevivente de AVC altamente funcional, residente na comunidade
  • Controle: voluntário saudável, altura e peso compatíveis com o caso

Critério de exclusão:

  • qualquer doença ou lesão que afete a cognição
  • qualquer doença ou lesão que afete o equilíbrio ou a marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Caso - sobrevivente de AVC
Sobrevivente de AVC, 6 meses após AVC resultando em hemiparesia do lado direito, 53 anos de idade, completou um programa de reabilitação de 2 meses antes do estudo. Ele passou por 30 sessões de treinamento com o Balance Assessment Robot (BAR™) em um período de 10 semanas, cada uma consistindo em 10-15min de esteira imperturbável e 30-45min de treinamento de perturbação. As perturbações foram aplicadas para frente, para trás, para a esquerda e para a direita, ocorrendo a cada 6 segundos, no contato inicial da perna esquerda e no contato inicial da perna direita. Duas sessões de treinamento foram realizadas para determinar a velocidade adequada da esteira (0,4m/s) e a amplitude de perturbação (60N), seguidas da primeira sessão de avaliação. Após a última sessão de treinamento, a avaliação foi repetida usando os mesmos parâmetros mais 90N de amplitude de perturbação.
Dispositivo: Robô de avaliação de equilíbrio (BAR™)
O BAR™ tem seis graus de liberdade (DOF) que fazem interface com a pélvis de um sujeito que anda. Cinco DOFs (translação da pelve nas direções sagital, lateral e vertical; rotação pélvica e lista pélvica) são acionados e controlados por admitância, proporcionando interação háptica transparente com transferência de força insignificante; o restante DOF (inclinação pélvica) é passivo. O BAR™ é capaz de fornecer perturbações nas direções frente/trás e esquerda/direita, mas para o propósito deste estudo foram consideradas apenas perturbações "para fora" no plano frontal.
Comparador Ativo: Controle - sujeito saudável compatível
Macho saudável, altura e peso compatíveis com o caso. Ele foi avaliado de acordo com o mesmo protocolo do Caso usando o Balance Assessment Robot (BAR™) nas amplitudes de perturbação 60 e 90 N.
Dispositivo: Robô de avaliação de equilíbrio (BAR™)
O BAR™ tem seis graus de liberdade (DOF) que fazem interface com a pélvis de um sujeito que anda. Cinco DOFs (translação da pelve nas direções sagital, lateral e vertical; rotação pélvica e lista pélvica) são acionados e controlados por admitância, proporcionando interação háptica transparente com transferência de força insignificante; o restante DOF (inclinação pélvica) é passivo. O BAR™ é capaz de fornecer perturbações nas direções frente/trás e esquerda/direita, mas para o propósito deste estudo foram consideradas apenas perturbações "para fora" no plano frontal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no centro de massa da caixa
Prazo: Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
Para fins de avaliação qualitativa da cinemática e cinética
Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
Mudança no centro de pressão da caixa
Prazo: Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
Para fins de avaliação qualitativa da cinemática e cinética
Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
Mudança na força de reação do solo da caixa
Prazo: Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
Para fins de avaliação qualitativa da cinemática e cinética
Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de massa do controle
Prazo: Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
Centro de pressão do controle
Prazo: Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
Força de reação do solo do controle
Prazo: Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do passo
Prazo: Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
Largura do passo
Prazo: Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
Tempo de passo
Prazo: Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
Eletromiografia (em M. tibial anterior, M. sóleo, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Prazo: Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
Para fins de avaliação qualitativa
Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URIS201703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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