Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i forstyrret balance under løbebåndsgang for personer med slagtilfælde (BALANCESI)

15. september 2017 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Gennemførligheden af ​​træning med forstyrret balance under løbebåndsgang i et højtfungerende kronisk slagtilfælde Emne: en case-control undersøgelse

En kontrol- og en post-slagtilfælde med kronisk hemiparese i højre side blev undersøgt. Personen efter slagtilfælde gennemgik 30 sessioner med balanceforstyrret træning, mens han gik på et instrumenteret løbebånd, hvor Balance Assessment Robot (BAR™) tilfældigt leverede skub til bækkenet i forskellige retninger ved forskellige hastigheder og ved forskellige forstyrrelsesamplituder. Forskerne vurderede kinematik, kinetik, elektromiografi og spatio-temporale reaktioner på udadrettede forstyrrelser, der startede enten ved fodkontakt af venstre eller højre ben.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For en detaljeret beskrivelse af undersøgelsen, se afsnittet Våben og indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Case: i samfundet, højtfungerende slagtilfældeoverlever
  • Kontrol: sund frivillig, højde- og vægt-matchet til sagen

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sygdom eller skade, der påvirker kognitionen
  • enhver sygdom eller skade, der påvirker balance eller gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sag - overlevende slagtilfælde
Overlevende af slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde resulterende i højresidig hemiparese, 53 år gammel, havde gennemført et 2 måneders rehabiliteringsprogram forud for undersøgelsen. Han gennemgik 30 træningssessioner med Balance Assessment Robot (BAR™) inden for en 10-ugers periode, der hver bestod af 10-15 minutter uforstyrret løbebånd og 30-45 minutter perturbationstræning. Forstyrrelser blev leveret i fremadgående, bagudgående, venstre og højre retning, som forekom hvert 6. sekund, ved venstre bens indledende kontakt og højre bens indledende kontakt. To træningssessioner blev brugt til at bestemme passende løbebåndshastighed (0,4m/s) og forstyrrelsesamplitude (60N), efterfulgt af den første vurderingssession. Efter den sidste træningssession blev vurderingen gentaget med de samme parametre plus 90N forstyrrelsesamplitude.
Enhed: Balance Assessment Robot (BAR™)
BAR™ har seks frihedsgrader (DOF), der er grænseflade til bækkenet på et gående emne. Fem DOF'er (translation af bækken i sagittale, laterale og vertikale retninger; bækkenrotation og bækkenliste) er aktiveret og adgangskontrolleret, hvilket giver transparent haptisk interaktion med ubetydelig kraftoverførsel; den resterende DOF (bækkenhældning) er passiv. BAR™ er i stand til at levere forstyrrelser i retningerne frem/tilbage og venstre/højre, men til formålet med denne undersøgelse blev kun "udadgående" forstyrrelser i frontalplanet taget i betragtning.
Aktiv komparator: Kontrol - matchet sundt forsøgsperson
Sund mandlig, højde- og vægt-matchet til etuiet. Han blev vurderet i henhold til samme protokol som tilfældet ved hjælp af Balance Assessment Robot (BAR™) ved forstyrrelsesamplituder 60 og 90 N.
Enhed: Balance Assessment Robot (BAR™)
BAR™ har seks frihedsgrader (DOF), der er grænseflade til bækkenet på et gående emne. Fem DOF'er (translation af bækken i sagittale, laterale og vertikale retninger; bækkenrotation og bækkenliste) er aktiveret og adgangskontrolleret, hvilket giver transparent haptisk interaktion med ubetydelig kraftoverførsel; den resterende DOF (bækkenhældning) er passiv. BAR™ er i stand til at levere forstyrrelser i retningerne frem/tilbage og venstre/højre, men til formålet med denne undersøgelse blev kun "udadgående" forstyrrelser i frontalplanet taget i betragtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i æskens massecenter
Tidsramme: Bedømmelse ved session nr. 3 (i uge 1) og sessionsnr. 30 (i uge 10)
Med henblik på kvalitativ vurdering af kinematik og kinetik
Bedømmelse ved session nr. 3 (i uge 1) og sessionsnr. 30 (i uge 10)
Ændring i trykkets centrum af kabinettet
Tidsramme: Bedømmelse ved session nr. 3 (i uge 1) og sessionsnr. 30 (i uge 10)
Med henblik på kvalitativ vurdering af kinematik og kinetik
Bedømmelse ved session nr. 3 (i uge 1) og sessionsnr. 30 (i uge 10)
Ændring i jordreaktionskraft af sagen
Tidsramme: Bedømmelse ved session nr. 3 (i uge 1) og sessionsnr. 30 (i uge 10)
Med henblik på kvalitativ vurdering af kinematik og kinetik
Bedømmelse ved session nr. 3 (i uge 1) og sessionsnr. 30 (i uge 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolens massecenter
Tidsramme: Under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1)
Med henblik på kvalitativ vurdering af spatio-temporale karakteristika ved stepping
Under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1)
Kontrolens trykcenter
Tidsramme: Under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1)
Med henblik på kvalitativ vurdering af spatio-temporale karakteristika ved stepping
Under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1)
Styringens jordreaktionskraft
Tidsramme: Under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1)
Med henblik på kvalitativ vurdering af spatio-temporale karakteristika ved stepping
Under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinlængde
Tidsramme: Under begge vurderingssessioner for sagen (dvs. session nr. 3 i uge 1 og session nr. 30 i uge 10); under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1) for kontrollen
Med henblik på kvalitativ vurdering af spatio-temporale karakteristika ved stepping
Under begge vurderingssessioner for sagen (dvs. session nr. 3 i uge 1 og session nr. 30 i uge 10); under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1) for kontrollen
Trinbredde
Tidsramme: Under begge vurderingssessioner for sagen (dvs. session nr. 3 i uge 1 og session nr. 30 i uge 10); under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1) for kontrollen
Med henblik på kvalitativ vurdering af spatio-temporale karakteristika ved stepping
Under begge vurderingssessioner for sagen (dvs. session nr. 3 i uge 1 og session nr. 30 i uge 10); under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1) for kontrollen
Trin tid
Tidsramme: Under begge vurderingssessioner for sagen (dvs. session nr. 3 i uge 1 og session nr. 30 i uge 10); under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1) for kontrollen
Med henblik på kvalitativ vurdering af spatio-temporale karakteristika ved stepping
Under begge vurderingssessioner for sagen (dvs. session nr. 3 i uge 1 og session nr. 30 i uge 10); under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1) for kontrollen
Elektromiografi (ved M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Tidsramme: Under begge vurderingssessioner for sagen (dvs. session nr. 3 i uge 1 og session nr. 30 i uge 10); under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1) for kontrollen
Med henblik på kvalitativ vurdering
Under begge vurderingssessioner for sagen (dvs. session nr. 3 i uge 1 og session nr. 30 i uge 10); under den eneste session (dvs. session 1 på dag 1) for kontrollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URIS201703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balance Assessment Robot (BAR™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger