Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink narušené rovnováhy během chůze na běžeckém pásu pro subjekty s mrtvicí (BALANCESI)

15. září 2017 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Proveditelnost tréninku narušené rovnováhy během chůze na běžeckém pásu u vysoce funkčního subjektu s chronickou mrtvicí: případová kontrolní studie

Byla studována kontrola a subjekt po mrtvici s pravostrannou chronickou hemiparézou. Subjekt po mozkové příhodě podstoupil 30 lekcí tréninku s narušenou rovnováhou při chůzi na přístrojovém běžeckém pásu, kde robot pro hodnocení rovnováhy (BAR™) náhodně tlačil do pánve v různých směrech při různých rychlostech a při různých amplitudách poruch. Výzkumníci hodnotili kinematiku, kinetiku, elektromiografii a časoprostorové odezvy na ven směřující poruchy začínající buď při kontaktu levé nebo pravé nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podrobný popis studie naleznete v části Paže a intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ: v komunitě, vysoce funkční pacient po mrtvici
  • Kontrola: zdravý dobrovolník, výška a hmotnost odpovídající případu

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli nemoc nebo zranění ovlivňující kognici
  • jakákoli nemoc nebo zranění ovlivňující rovnováhu nebo chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Případ – přeživší mrtvice
Pacient, který přežil mrtvici, 6 měsíců po mrtvici vedoucí k pravostranné hemiparéze, ve věku 53 let, absolvoval před studií 2měsíční rehabilitační program. Během 10 týdnů absolvoval 30 tréninků s robotem pro hodnocení rovnováhy (BAR™), z nichž každý sestával z 10–15 minut nerušeného běžeckého pásu a 30–45 minut perturbačního tréninku. Perturbace byly dodány ve směru dopředu, dozadu, doleva a doprava, k nimž došlo každých 6 sekund, při počátečním kontaktu levé nohy a počátečního kontaktu pravé nohy. Dva tréninky byly věnovány stanovení adekvátní rychlosti běžeckého pásu (0,4 m/s) a amplitudy poruch (60 N), po nichž následovalo první hodnocení. Po posledním tréninku bylo hodnocení opakováno s použitím stejných parametrů plus amplituda 90N poruch.
Přístroj: Robot pro hodnocení rovnováhy (BAR™)
BAR™ má šest stupňů volnosti (DOF), které se propojují s pánví chodícího subjektu. Pět DOF (posun pánve v sagitálním, laterálním a vertikálním směru; rotace pánve a seznam pánve) je aktivováno a řízeno vstupem, což poskytuje transparentní haptické interakce se zanedbatelným přenosem síly; zbývající DOF (náklon pánve) je pasivní. BAR™ je schopen vyvolat poruchy ve směru dopředu/dozadu a doleva/doprava, ale pro účely této studie byly uvažovány pouze poruchy „vnější“ ve frontální rovině.
Aktivní komparátor: Kontrola – seřazený zdravý subjekt
Zdravý samec, výška a váha odpovídající Case. Byl hodnocen podle stejného protokolu jako případ s použitím robota pro hodnocení rovnováhy (BAR™) při amplitudách poruch 60 a 90 N.
Přístroj: Robot pro hodnocení rovnováhy (BAR™)
BAR™ má šest stupňů volnosti (DOF), které se propojují s pánví chodícího subjektu. Pět DOF (posun pánve v sagitálním, laterálním a vertikálním směru; rotace pánve a seznam pánve) je aktivováno a řízeno vstupem, což poskytuje transparentní haptické interakce se zanedbatelným přenosem síly; zbývající DOF (náklon pánve) je pasivní. BAR™ je schopen vyvolat poruchy ve směru dopředu/dozadu a doleva/doprava, ale pro účely této studie byly uvažovány pouze poruchy „vnější“ ve frontální rovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna těžiště případu
Časové okno: Hodnocení na zasedání č. 3 (během 1. týdne) a sezení č. 30 (během týdne 10)
Pro účely kvalitativního posouzení kinematiky a kinetiky
Hodnocení na zasedání č. 3 (během 1. týdne) a sezení č. 30 (během týdne 10)
Změna středu tlaku případu
Časové okno: Hodnocení na zasedání č. 3 (během 1. týdne) a sezení č. 30 (během týdne 10)
Pro účely kvalitativního posouzení kinematiky a kinetiky
Hodnocení na zasedání č. 3 (během 1. týdne) a sezení č. 30 (během týdne 10)
Změna pozemní reakční síly pouzdra
Časové okno: Hodnocení na zasedání č. 3 (během 1. týdne) a sezení č. 30 (během týdne 10)
Pro účely kvalitativního posouzení kinematiky a kinetiky
Hodnocení na zasedání č. 3 (během 1. týdne) a sezení č. 30 (během týdne 10)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžiště kontroly
Časové okno: Během jediné relace (tj. relace 1 v den 1)
Pro účely kvalitativního posouzení časoprostorových charakteristik krokování
Během jediné relace (tj. relace 1 v den 1)
Střed tlaku ovládání
Časové okno: Během jediné relace (tj. relace 1 v den 1)
Pro účely kvalitativního posouzení časoprostorových charakteristik krokování
Během jediné relace (tj. relace 1 v den 1)
Pozemní reakční síla ovládání
Časové okno: Během jediné relace (tj. relace 1 v den 1)
Pro účely kvalitativního posouzení časoprostorových charakteristik krokování
Během jediné relace (tj. relace 1 v den 1)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: Během obou hodnotících sezení pro případ (tj. sezení č. 3 během týdne 1 a sezení č. 30 během týdne 10); během jediné relace (tj. relace 1 v den 1) pro kontrolu
Pro účely kvalitativního posouzení časoprostorových charakteristik krokování
Během obou hodnotících sezení pro případ (tj. sezení č. 3 během týdne 1 a sezení č. 30 během týdne 10); během jediné relace (tj. relace 1 v den 1) pro kontrolu
Šířka kroku
Časové okno: Během obou hodnotících sezení pro případ (tj. sezení č. 3 během týdne 1 a sezení č. 30 během týdne 10); během jediné relace (tj. relace 1 v den 1) pro kontrolu
Pro účely kvalitativního posouzení časoprostorových charakteristik krokování
Během obou hodnotících sezení pro případ (tj. sezení č. 3 během týdne 1 a sezení č. 30 během týdne 10); během jediné relace (tj. relace 1 v den 1) pro kontrolu
Čas kroku
Časové okno: Během obou hodnotících sezení pro případ (tj. sezení č. 3 během týdne 1 a sezení č. 30 během týdne 10); během jediné relace (tj. relace 1 v den 1) pro kontrolu
Pro účely kvalitativního posouzení časoprostorových charakteristik krokování
Během obou hodnotících sezení pro případ (tj. sezení č. 3 během týdne 1 a sezení č. 30 během týdne 10); během jediné relace (tj. relace 1 v den 1) pro kontrolu
Elektromiografie (u M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Časové okno: Během obou hodnotících sezení pro případ (tj. sezení č. 3 během týdne 1 a sezení č. 30 během týdne 10); během jediné relace (tj. relace 1 v den 1) pro kontrolu
Pro účely kvalitativního hodnocení
Během obou hodnotících sezení pro případ (tj. sezení č. 3 během týdne 1 a sezení č. 30 během týdne 10); během jediné relace (tj. relace 1 v den 1) pro kontrolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URIS201703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot pro hodnocení rovnováhy (BAR™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení