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Entrenamiento de equilibrio perturbado durante la marcha en cinta rodante para sujetos con accidente cerebrovascular (BALANCESI)

15 de septiembre de 2017 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Viabilidad del entrenamiento del equilibrio perturbado durante la marcha en cinta rodante en un sujeto con accidente cerebrovascular crónico de alto funcionamiento: un estudio de casos y controles

Se estudiaron un control y un sujeto posterior a un accidente cerebrovascular con hemiparesia crónica del lado derecho. El sujeto después del accidente cerebrovascular se sometió a 30 sesiones de entrenamiento con perturbación del equilibrio mientras caminaba en una cinta rodante instrumentada donde el Robot de Evaluación del Equilibrio (BAR™) entregaba al azar empujones a la pelvis en varias direcciones a varias velocidades y en varias amplitudes de perturbación. Los investigadores evaluaron la cinemática, la cinética, la electromiografía y las respuestas espacio-temporales a las perturbaciones dirigidas hacia el exterior que comienzan con el contacto del pie con la pierna izquierda o la derecha.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para obtener una descripción detallada del estudio, consulte la sección Armas e intervenciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso: sobreviviente de accidente cerebrovascular de alto funcionamiento que vive en la comunidad
  • Control: voluntario sano, altura y peso coincidentes con el Caso

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad o lesión que afecte la cognición
  • cualquier enfermedad o lesión que afecte el equilibrio o la marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Caso - superviviente de un accidente cerebrovascular
Sobreviviente de accidente cerebrovascular, 6 meses después del accidente cerebrovascular que resultó en hemiparesia del lado derecho, 53 años de edad, había completado un programa de rehabilitación de 2 meses antes del estudio. Se sometió a 30 sesiones de entrenamiento con el Balance Assessment Robot (BAR™) en un período de 10 semanas, cada una de las cuales constaba de 10 a 15 minutos de caminadora sin perturbaciones y de 30 a 45 minutos de entrenamiento con perturbaciones. Las perturbaciones se administraron en dirección hacia adelante, hacia atrás, izquierda y derecha, ocurriendo cada 6 segundos, en el contacto inicial con la pierna izquierda y el contacto inicial con la pierna derecha. Se dedicaron dos sesiones de entrenamiento para determinar la velocidad adecuada de la cinta rodante (0,4 m/s) y la amplitud de la perturbación (60 N), seguidas de la primera sesión de evaluación. Después de la última sesión de entrenamiento, se repitió la evaluación usando los mismos parámetros más una amplitud de perturbación de 90N.
Dispositivo: Robot de evaluación del equilibrio (BAR™)
El BAR™ tiene seis grados de libertad (DOF) que interactúan con la pelvis de un sujeto que camina. Cinco DOF (traslación de la pelvis en direcciones sagital, lateral y vertical; rotación pélvica y escora pélvica) se activan y controlan por admisión, lo que proporciona una interacción háptica transparente con una transferencia de energía insignificante; el DOF restante (inclinación pélvica) es pasivo. El BAR™ es capaz de generar perturbaciones en las direcciones adelante/atrás e izquierda/derecha, pero para los fines de este estudio solo se consideraron perturbaciones "hacia afuera" en el plano frontal.
Comparador activo: Control - sujeto sano emparejado
Varón sano, de altura y peso compatibles con el caso. Se evaluó de acuerdo con el mismo protocolo que el Caso usando el Balance Assessment Robot (BAR™) en amplitudes de perturbación de 60 y 90 N.
Dispositivo: Robot de evaluación del equilibrio (BAR™)
El BAR™ tiene seis grados de libertad (DOF) que interactúan con la pelvis de un sujeto que camina. Cinco DOF (traslación de la pelvis en direcciones sagital, lateral y vertical; rotación pélvica y escora pélvica) se activan y controlan por admisión, lo que proporciona una interacción háptica transparente con una transferencia de energía insignificante; el DOF restante (inclinación pélvica) es pasivo. El BAR™ es capaz de generar perturbaciones en las direcciones adelante/atrás e izquierda/derecha, pero para los fines de este estudio solo se consideraron perturbaciones "hacia afuera" en el plano frontal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el centro de masa del Caso
Periodo de tiempo: Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
A los efectos de la evaluación cualitativa de la cinemática y la cinética.
Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
Cambio en el centro de presión del Caso
Periodo de tiempo: Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
A los efectos de la evaluación cualitativa de la cinemática y la cinética.
Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
Cambio en la fuerza de reacción del suelo del Caso
Periodo de tiempo: Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
A los efectos de la evaluación cualitativa de la cinemática y la cinética.
Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centro de masa del Control
Periodo de tiempo: Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
Centro de presión del Control
Periodo de tiempo: Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
Fuerza de reacción del suelo del Control
Periodo de tiempo: Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
Ancho de paso
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
Electromiografía (en M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
A los efectos de la evaluación cualitativa
Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URIS201703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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