Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaplasticitet i den mänskliga motoriska cortex Experimentell design och jämförelse av motoriskt resultat Mät känslighet för förändring

23 augusti 2023 uppdaterad av: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplasticitet i den mänskliga motoriska cortexen: validering av en experimentell design och jämförelse av motoriskt resultat Mät känslighet för förändring

Det övergripande målet är att validera metodiken för en experimentell design för metaplasticitet genom att bedöma förändring i motorisk excitabilitet efter administrering av priming transkraniell likströmsstimulering (tDCS) följt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos friska mänskliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att validera metodiken för en experimentell design för metaplasticitet genom att bedöma förändring i motorisk excitabilitet efter administrering av priming transkraniell likströmsstimulering (tDCS) följt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos friska mänskliga deltagare. Vårt primära mål är att jämföra pre- och postmätningar av kortikal excitabilitet före priming av tDCS (anodal, katod eller sham) [M1], direkt efter priming av tDCS [M2], direkt efter hämmande rTMS [M3] och 10 minuter efter inhibering rTMS [M4]. Vårt sekundära mål är att utvärdera känsligheten hos motoriska excitabilitetsresultatmätningar svar på den icke-invasiva neurostimuleringen (t. rTMS och tDCS). Vi syftar också till att jämföra före- och eftermätningar av kortikal excitabilitet efter hämmande och excitatorisk priming av den motoriska cortexen, och att utvärdera känsligheten hos motoriska resultatmått för förändringar i kortikal plasticitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara minst 18 år (alla kön, raser, etnicitet)
  • Får inte ha några aktuella psykiatriska eller neurologiska problem
  • Får inte ha några villkor listade i uteslutningskriterier
  • Måste kunna engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Använder aktivt neuropsykoaktiv medicin
  • Juridisk eller mental inkompetens
  • Missbruksstörning, missbruk eller beroende, med aktiv användning under de senaste tre månaderna
  • Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Tidigare neurokirurgisk sjukdom
  • Tidigare neurokirurgiskt ingrepp
  • Historia av anfall
  • Historik om ECT- eller TMS-behandling under de senaste månaderna
  • Närvaro av en pacemaker, implanterad medicinsk pump eller enhet, metallplatta eller metallföremål i skallen eller ögat (inklusive shunts, tandimplantat, ansiktstatueringar med metalliskt bläck)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Cathodal tDCS + rTMS sedan Anodal tDCS + rTMS sedan Sham tDCS + rTMS
Deltagaren kommer att få 10 minuters katodisk tDCS mellan M1 och M2 tidpunkter och rTMS för 900 1Hz pulser vid 0,85 av vilomotortröskel vid M2. Efter 1 veckas tvättning kommer deltagaren att få 10 minuters anodal tDCS och rTMS för 900 1Hz-pulser vid 0,85 RMT. Efter 1 veckas tvättning kommer deltagaren att få 10 minuters sken-tDCS och rTMS för 900 1 Hz-pulser vid 0,85 RMT.
Enhet: rTMS
Mellan tidpunkten M2 och M3 kommer deltagaren att få 900 pulser av rTMS vid 1 Hz vid 0,85 av M2 vilomotortröskel.
Andra namn:
  • snabb transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Anodal tDCS + rTMS sedan Sham tDCS + rTMS sedan Cathodal tDCS + rTMS
Deltagaren kommer att få 10 minuters anodal tDCS mellan M1 och M2 tidpunkter, och rTMS för 900 1Hz pulser vid 0,85 av vilomotortröskel vid M2. Efter 1 veckas tvättning kommer deltagaren att få 10 minuters sken-tDCS och rTMS för 900 1 Hz-pulser vid 0,85 RMT. Efter 1 veckas tvättning kommer deltagaren att få 10 minuters katodisk tDCS och rTMS för 900 1 Hz-pulser vid 0,85 RMT.
Enhet: rTMS
Mellan tidpunkten M2 och M3 kommer deltagaren att få 900 pulser av rTMS vid 1 Hz vid 0,85 av M2 vilomotortröskel.
Andra namn:
  • snabb transkraniell magnetisk stimulering
Sham Comparator: Sham tDCS + rTMS sedan Cathodal tDCS + rTMS sedan Anodal tDCS + rTMS
Deltagaren kommer att få 10 minuters sken tDCS mellan M1 och M2 tidpunkter och rTMS för 900 1Hz pulser vid 0,85 av vilomotortröskel vid M2. Efter 1 veckas tvättning kommer deltagaren att få 10 minuters katodisk tDCS och rTMS för 900 1 Hz-pulser vid 0,85 RMT. Efter 1 veckas tvättning kommer deltagaren att få 10 minuters anodal tDCS och rTMS för 900 1 Hz pulser vid 0,85 RMT.
Enhet: rTMS
Mellan tidpunkten M2 och M3 kommer deltagaren att få 900 pulser av rTMS vid 1 Hz vid 0,85 av M2 vilomotortröskel.
Andra namn:
  • snabb transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i MEP Amplitud
Tidsram: bedöms och rapporteras under hela studiens slutförande före och efter intervention cirka 30 minuter
Procentuell förändring i MEP-amplitud över den första dorsal interosseous (FDI) muskeln i höger hand
bedöms och rapporteras under hela studiens slutförande före och efter intervention cirka 30 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal tyst period
Tidsram: tDCS + rTMS utvärderade och rapporterade före och efter (cirka 10 minuter)
Ändring av längd på CSP
tDCS + rTMS utvärderade och rapporterade före och efter (cirka 10 minuter)
Enkel reaktionstid
Tidsram: Det slutliga resultatet blir procentuell förändring av reaktionstiden från före till efter intervention.
Deltagarna kommer att utföra en enkel reaktionstidsuppgift. Detta kommer att mätas i sekunders svar efter en stimulans. Det slutliga resultatet blir procentuell förändring av reaktionstiden från före till efter intervention.
Det slutliga resultatet blir procentuell förändring av reaktionstiden från före till efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of New Mexico

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Huvudutredare: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar