Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metaplastisitet i den menneskelige motoriske cortex Eksperimentell design og sammenligning av motorisk utfall Mål følsomhet for endring

23. august 2023 oppdatert av: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplastisitet i den menneskelige motoriske cortex: validering av et eksperimentelt design og sammenligning av motorisk utfall Mål følsomhet for endring

Det overordnede målet er å validere metodikken til en eksperimentell metaplastisitetsdesign ved å vurdere endring i motorisk eksitabilitet etter administrering av priming transkraniell likestrømstimulering (tDCS) etterfulgt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos friske menneskelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å validere metodikken til en eksperimentell metaplastisitetsdesign ved å vurdere endring i motorisk eksitabilitet etter administrering av priming transkraniell likestrømstimulering (tDCS) etterfulgt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos friske menneskelige deltakere. Vårt primære mål er å sammenligne pre- og post-målinger av kortikal eksitabilitet før priming av tDCS (anodal, katodisk eller sham) [M1], direkte etter priming tDCS [M2], direkte etter hemmende rTMS [M3], og 10 minutter etter inhibering rTMS [M4]. Vårt sekundære mål er å evaluere sensitiviteten til motorisk eksitabilitet måler respons på den ikke-invasive nevrostimuleringen (f. rTMS og tDCS). Vi tar også sikte på å sammenligne pre- og post-mål av kortikal eksitabilitet etter inhiberende og eksitatorisk priming av den motoriske cortex, og å evaluere følsomheten til motoriske utfallsmål for endringer i kortikal plastisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år gammel (alle kjønn, raser, etnisitet)
  • Må ikke ha nåværende psykiatriske eller nevrologiske problemer
  • Må ikke ha noen betingelser oppført i eksklusjonskriteriene
  • Må være flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Bruker aktivt nevropsykoaktiv medisin
  • Juridisk eller mental inkompetanse
  • Ruslidelse, misbruk eller avhengighet, med aktiv bruk i løpet av de siste tre månedene
  • Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Tidligere nevrokirurgisk sykdom
  • Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
  • Historie om anfall
  • Historie om ECT- eller TMS-behandling i løpet av de siste månedene
  • Tilstedeværelse av en pacemaker, implantert medisinsk pumpe eller enhet, metallplate eller metallgjenstand i hodeskallen eller øyet (inkludert shunts, tannimplantater, ansiktstatoveringer med metallisk blekk)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Katodisk tDCS + rTMS deretter Anodal tDCS + rTMS deretter Sham tDCS + rTMS
Deltakeren vil motta 10 minutter med katodisk tDCS mellom M1 og M2-tidspunkter, og rTMS for 900 1Hz-pulser ved 0,85 av hvilemotorterskel ved M2. Etter 1 ukes utvasking vil deltakeren motta 10 minutter med anodal tDCS og rTMS for 900 1Hz pulser ved 0,85 RMT. Etter 1 ukes utvasking vil deltakeren motta 10 minutter med sham tDCS og rTMS for 900 1 Hz pulser ved 0,85 RMT.
Enhet: rTMS
Mellom tidspunktet M2 og M3 vil deltakeren motta 900 pulser med rTMS ved 1 Hz ved 0,85 av M2 hvilemotorterskel.
Andre navn:
  • rask transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Anodal tDCS + rTMS deretter Sham tDCS + rTMS deretter katodisk tDCS + rTMS
Deltakeren vil motta 10 minutter med anodal tDCS mellom M1 og M2-tidspunkter, og rTMS for 900 1Hz-pulser ved 0,85 av hvilemotorterskel ved M2. Etter 1 ukes utvasking vil deltakeren motta 10 minutter med sham tDCS og rTMS for 900 1 Hz pulser ved 0,85 RMT. Etter 1 ukes utvasking vil deltakeren motta 10 minutter med katodisk tDCS og rTMS for 900 1 Hz pulser ved 0,85 RMT.
Enhet: rTMS
Mellom tidspunktet M2 og M3 vil deltakeren motta 900 pulser med rTMS ved 1 Hz ved 0,85 av M2 hvilemotorterskel.
Andre navn:
  • rask transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham tDCS + rTMS deretter katodisk tDCS + rTMS deretter Anodal tDCS + rTMS
Deltakeren vil motta 10 minutter med sham tDCS mellom M1 og M2-tidspunkter, og rTMS for 900 1Hz-pulser ved 0,85 av hvilemotorterskel ved M2. Etter 1 ukes utvasking vil deltakeren motta 10 minutter med katodisk tDCS og rTMS for 900 1 Hz pulser ved 0,85 RMT. Etter 1 ukes utvasking vil deltakeren motta 10 minutter med anodal tDCS og rTMS for 900 1 Hz pulser ved 0,85 RMT.
Enhet: rTMS
Mellom tidspunktet M2 og M3 vil deltakeren motta 900 pulser med rTMS ved 1 Hz ved 0,85 av M2 hvilemotorterskel.
Andre navn:
  • rask transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i MEP Amplitude
Tidsramme: vurdert og rapportert gjennom fullføring av studien før og etter intervensjon ca. 30 minutter
Prosentvis endring i MEP-amplitude over den første dorsal interosseous (FDI) muskelen i høyre hånd
vurdert og rapportert gjennom fullføring av studien før og etter intervensjon ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal stille periode
Tidsramme: tDCS + rTMS vurdert og rapportert før og etter (ca. 10 minutter)
Endring i lengde på CSP
tDCS + rTMS vurdert og rapportert før og etter (ca. 10 minutter)
Enkel reaksjonstid
Tidsramme: Det endelige resultatet vil være prosentvis endring i reaksjonstiden fra før til etter intervensjon.
Deltakerne skal utføre en enkel reaksjonstidsoppgave. Dette vil bli målt i sekunders respons etter en stimulus. Det endelige resultatet vil være prosentvis endring i reaksjonstiden fra før til etter intervensjon.
Det endelige resultatet vil være prosentvis endring i reaksjonstiden fra før til etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of New Mexico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Hovedetterforsker: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger