Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metaplaszticitás az emberi motoros kéreg kísérleti tervezésében és a motoros kimenetel változásra való érzékenység mérésének összehasonlítása

2023. augusztus 23. frissítette: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplaszticitás az emberi motoros kéregben: Kísérleti terv validálása és a változásra való mozgásérzékenység mérésének összehasonlítása

Az általános cél a metaplaszticitási kísérleti terv módszertanának validálása a motoros ingerlékenység változásának felmérésével, miután egészséges humán résztvevőknél beadták a priming transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS), majd ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az általános cél a metaplaszticitási kísérleti terv módszertanának validálása a motoros ingerlékenység változásának felmérésével, miután egészséges humán résztvevőknél beadták a priming transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS), majd ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS). Elsődleges célunk a kortikális ingerlékenység elő- és utómértékeinek összehasonlítása a tDCS (anodális, katódos vagy színlelt) feltöltés előtt [M1], közvetlenül a tDCS [M2] beindítása után, közvetlenül a gátló rTMS [M3] után és 10 perccel a gátlás után. rTMS [M4]. Másodlagos célunk a motoros ingerlékenység kimenetelének érzékenységének értékelése a noninvazív neurostimulációra (pl. rTMS és tDCS). Célunk továbbá a kérgi ingerlékenység elő- és utómértékeinek összehasonlítása a motoros kéreg gátló és serkentő beindítása után, valamint a motoros kimenetel mérések érzékenységének értékelése a kortikális plaszticitás változásaira.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lennie (minden nem, rassz, etnikai hovatartozás)
  • Nem lehet aktuális pszichiátriai vagy neurológiai problémája
  • A kizárási feltételek között nem szerepelhet semmilyen feltétel
  • Folyékonyan beszélnie kell angolul

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai betegségek története
  • Aktív neuropszichoaktív gyógyszerek alkalmazása
  • Jogi vagy szellemi alkalmatlanság
  • Szerhasználati zavar, visszaélés vagy függőség, aktív használattal az elmúlt három hónapban
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség
  • Korábbi idegsebészeti betegség
  • Előzetes idegsebészeti beavatkozás
  • A rohamok története
  • ECT vagy TMS kezelés története az elmúlt hónapokban
  • Pacemaker, beültetett orvosi pumpa vagy eszköz, fémlemez vagy fémtárgy jelenléte a koponyában vagy a szemben (beleértve a sönteket, fogászati ​​implantátumokat, fémfestékkel ellátott arctetoválásokat)
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Katódos tDCS + rTMS, majd anódos tDCS + rTMS, majd Sham tDCS + rTMS
A résztvevő 10 perces katódos tDCS-t kap az M1 és M2 időpontok között, és rTMS-t kap 900 1 Hz-es impulzushoz az M2 nyugalmi motor küszöbértékének 0,85-én. 1 hét kimosás után a résztvevő 10 perc anódos tDCS-t és rTMS-t kap 900 1 Hz-es impulzushoz 0,85 RMT mellett. 1 hét kimosás után a résztvevő 10 perc hamis tDCS-t és rTMS-t kap 900 1 Hz-es impulzusért 0,85 RMT-n.
Eszköz: rTMS
Az M2 és M3 időpont között a résztvevő 900 rTMS impulzust kap 1 Hz-en az M2 nyugalmi motorküszöb 0,85-nél.
Más nevek:
  • gyors transzkraniális mágneses stimuláció
Aktív összehasonlító: Anódos tDCS + rTMS, majd Sham tDCS + rTMS, majd katódos tDCS + rTMS
A résztvevő 10 perces anódos tDCS-t kap az M1 és M2 időpontok között, és rTMS-t kap 900 1 Hz-es impulzushoz az M2 nyugalmi motorküszöbének 0,85-ös értékénél. 1 hét kimosás után a résztvevő 10 perc hamis tDCS-t és rTMS-t kap 900 1 Hz-es impulzusért 0,85 RMT-n. 1 hét kimosás után a résztvevő 10 percnyi katódos tDCS-t és rTMS-t kap 900 1 Hz-es impulzushoz 0,85 RMT mellett.
Eszköz: rTMS
Az M2 és M3 időpont között a résztvevő 900 rTMS impulzust kap 1 Hz-en az M2 nyugalmi motorküszöb 0,85-nél.
Más nevek:
  • gyors transzkraniális mágneses stimuláció
Sham Comparator: Hamis tDCS + rTMS, majd katódos tDCS + rTMS, majd anodális tDCS + rTMS
A résztvevő 10 perc hamis tDCS-t kap az M1 és M2 időpontok között, és rTMS-t kap 900 1 Hz-es impulzusért az M2 nyugalmi motor küszöbértékének 0,85-én. 1 hét kimosás után a résztvevő 10 percnyi katódos tDCS-t és rTMS-t kap 900 1 Hz-es impulzushoz 0,85 RMT mellett. 1 hét kimosás után a résztvevő 10 perc anódos tDCS-t és rTMS-t kap 900 1 Hz-es impulzushoz 0,85 RMT mellett.
Eszköz: rTMS
Az M2 és M3 időpont között a résztvevő 900 rTMS impulzust kap 1 Hz-en az M2 nyugalmi motorküszöb 0,85-nél.
Más nevek:
  • gyors transzkraniális mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a MEP amplitúdójában
Időkeret: értékelték és jelentették a vizsgálat befejezése során a beavatkozás előtt és után körülbelül 30 perccel
A MEP amplitúdó százalékos változása a jobb kéz első dorsalis interosseous (FDI) izmához képest
értékelték és jelentették a vizsgálat befejezése során a beavatkozás előtt és után körülbelül 30 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális csendes időszak
Időkeret: A tDCS + rTMS értékelése és jelentése előtt és után (körülbelül 10 perc)
A CSP hosszának változása
A tDCS + rTMS értékelése és jelentése előtt és után (körülbelül 10 perc)
Egyszerű reakcióidő
Időkeret: A végeredmény a reakcióidő százalékos változása lesz a beavatkozás előtti és az utáni reakcióidő között.
A résztvevők egy egyszerű reakcióidő-feladatot hajtanak végre. Ezt az inger utáni válasz másodperceiben mérik. A végeredmény a reakcióidő százalékos változása lesz a beavatkozás előtti és az utáni reakcióidő között.
A végeredmény a reakcióidő százalékos változása lesz a beavatkozás előtti és az utáni reakcióidő között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of New Mexico

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Kutatásvezető: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése