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La metaplasticità nella progettazione sperimentale della corteccia motoria umana e il confronto della sensibilità al cambiamento della misura dei risultati motori

23 agosto 2023 aggiornato da: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplasticità nella corteccia motoria umana: convalida di un disegno sperimentale e confronto della sensibilità al cambiamento della misura dell'esito motorio

L'obiettivo generale è convalidare la metodologia di un disegno sperimentale di metaplasticità valutando il cambiamento nell'eccitabilità motoria dopo la somministrazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) seguita da stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in partecipanti umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è convalidare la metodologia di un disegno sperimentale di metaplasticità valutando il cambiamento nell'eccitabilità motoria dopo la somministrazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) seguita da stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in partecipanti umani sani. Il nostro obiettivo primario è confrontare le misure pre e post dell'eccitabilità corticale prima dell'innesco della tDCS (anodica, catodica o fittizia) [M1], direttamente dopo l'innesco della tDCS [M2], direttamente dopo la rTMS inibitoria [M3] e 10 minuti dopo l'inibizione rTMS [M4]. Il nostro obiettivo secondario è valutare la sensibilità delle misure di esito dell'eccitabilità motoria in risposta alla neurostimolazione non invasiva (ad es. rTMS e tDCS). Miriamo anche a confrontare le misure pre e post dell'eccitabilità corticale dopo il priming inibitorio ed eccitatorio della corteccia motoria e a valutare la sensibilità delle misure dell'esito motorio ai cambiamenti nella plasticità corticale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni (tutti i sessi, razze, etnie)
  • Non deve avere problemi psichiatrici o neurologici attuali
  • Non deve avere alcuna condizione elencata nei criteri di esclusione
  • Deve essere fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi malattie psichiatriche
  • Utilizzo attivo di farmaci neuropsicoattivi
  • Incompetenza legale o mentale
  • Disturbo da uso di sostanze, abuso o dipendenza, con uso attivo negli ultimi tre mesi
  • Malattia medica o neurologica significativa
  • Precedente malattia neurochirurgica
  • Precedente procedura neurochirurgica
  • Storia del sequestro
  • Storia del trattamento ECT o TMS negli ultimi mesi
  • Presenza di pacemaker, pompa o dispositivo medico impiantato, piastra metallica o oggetto metallico nel cranio o nell'occhio (inclusi shunt, impianti dentali, tatuaggi facciali con inchiostro metallico)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDCS catodico + rTMS quindi tDCS anodico + rTMS quindi tDCS Sham + rTMS
Il partecipante riceverà 10 minuti di tDCS catodico tra i punti temporali M1 e M2 e rTMS per 900 impulsi da 1 Hz a 0,85 della soglia motoria a riposo in M2. Dopo 1 settimana di washout, il partecipante riceverà 10 minuti di tDCS e rTMS anodici per 900 impulsi da 1 Hz a 0,85 RMT. Dopo 1 settimana di washout, il partecipante riceverà 10 minuti di finti tDCS e rTMS per 900 impulsi da 1 Hz a 0,85 RMT.
Dispositivo: rTMS
Tra il punto temporale M2 e M3, il partecipante riceverà 900 impulsi di rTMS a 1Hz a 0,85 della soglia motoria a riposo M2.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica rapida
Comparatore attivo: TDCS anodico + rTMS quindi tDCS Sham + rTMS quindi tDCS catodico + rTMS
Il partecipante riceverà 10 minuti di tDCS anodico tra i punti temporali M1 e M2 e rTMS per 900 impulsi da 1 Hz a 0,85 della soglia motoria a riposo su M2. Dopo 1 settimana di washout, il partecipante riceverà 10 minuti di finti tDCS e rTMS per 900 impulsi da 1 Hz a 0,85 RMT. Dopo 1 settimana di washout, il partecipante riceverà 10 minuti di tDCS e rTMS catodici per 900 impulsi da 1 Hz a 0,85 RMT.
Dispositivo: rTMS
Tra il punto temporale M2 e M3, il partecipante riceverà 900 impulsi di rTMS a 1Hz a 0,85 della soglia motoria a riposo M2.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica rapida
Comparatore fittizio: Sham tDCS + rTMS quindi tDCS catodico + rTMS quindi tDCS anodale + rTMS
Il partecipante riceverà 10 minuti di finta tDCS tra i punti temporali M1 e M2 e rTMS per 900 impulsi da 1 Hz a 0,85 della soglia motoria a riposo in M2. Dopo 1 settimana di washout, il partecipante riceverà 10 minuti di tDCS e rTMS catodici per 900 impulsi da 1 Hz a 0,85 RMT. Dopo 1 settimana di washout, il partecipante riceverà 10 minuti di tDCS anodale e rTMS per 900 impulsi da 1 Hz a 0,85 RMT.
Dispositivo: rTMS
Tra il punto temporale M2 e M3, il partecipante riceverà 900 impulsi di rTMS a 1Hz a 0,85 della soglia motoria a riposo M2.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica rapida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'ampiezza MEP
Lasso di tempo: valutato e riportato durante il completamento dello studio prima e dopo l'intervento circa 30 minuti
Variazione percentuale dell'ampiezza del MEP sul primo muscolo interosseo dorsale (FDI) della mano destra
valutato e riportato durante il completamento dello studio prima e dopo l'intervento circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo silenzioso corticale
Lasso di tempo: tDCS + rTMS valutati e riportati pre e post (circa 10 minuti)
Modifica della lunghezza del CSP
tDCS + rTMS valutati e riportati pre e post (circa 10 minuti)
Tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: Il risultato finale sarà la variazione percentuale del tempo di reazione dal pre al post intervento.
I partecipanti eseguiranno un semplice compito relativo al tempo di reazione. Questo sarà misurato in secondi di risposta dopo uno stimolo. Il risultato finale sarà la variazione percentuale del tempo di reazione dal pre al post intervento.
Il risultato finale sarà la variazione percentuale del tempo di reazione dal pre al post intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Investigatore principale: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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