Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metaplasticita v lidské motorické kůře Experimentální návrh a srovnání motorického výsledku měření citlivosti na změnu

23. srpna 2023 aktualizováno: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplasticita v lidské motorické kůře: Validace experimentálního návrhu a srovnání motorického výsledku měření citlivosti na změnu

Celkovým cílem je ověřit metodologii experimentálního designu metaplasticity posouzením změny motorické excitability po podání primární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) následované opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u zdravých lidských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem je ověřit metodologii experimentálního designu metaplasticity posouzením změny motorické excitability po podání primární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) následované opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u zdravých lidských účastníků. Naším primárním cílem je porovnat před a po měření kortikální excitability před aktivací tDCS (anodální, katodální nebo sham) [M1], přímo po aktivaci tDCS [M2], přímo po inhibiční rTMS [M3] a 10 minut po inhibici rTMS [M4]. Naším sekundárním cílem je vyhodnotit citlivost výsledků měření motorické excitability na neinvazivní neurostimulaci (např. rTMS a tDCS). Naším cílem je také porovnat před a po měření kortikální excitability po inhibičním a excitačním primingu motorického kortexu a vyhodnotit citlivost měření motorických výsledků na změny v kortikální plasticitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let (všechny pohlaví, rasy, etnikum)
  • Nesmí mít žádné současné psychiatrické nebo neurologické problémy
  • Nesmí mít žádné podmínky uvedené v kritériích vyloučení
  • Musí umět plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažného psychiatrického onemocnění
  • Aktivní užívání neuropsychoaktivních léků
  • Právní nebo duševní nezpůsobilost
  • Porucha užívání návykových látek, zneužívání nebo závislost s aktivním užíváním během posledních tří měsíců
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
  • Předchozí neurochirurgické onemocnění
  • Předchozí neurochirurgický výkon
  • Historie záchvatu
  • Historie léčby ECT nebo TMS v posledních měsících
  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantované lékařské pumpy nebo zařízení, kovové destičky nebo kovového předmětu v lebce nebo oku (včetně zkratů, zubních implantátů, obličejových tetování kovovým inkoustem)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Katodové tDCS + rTMS, poté Anodal tDCS + rTMS, poté Sham tDCS + rTMS
Účastník obdrží 10 minut katodického tDCS mezi časovými body M1 a M2 a rTMS pro pulzy 900 1Hz při 0,85 prahu klidového motoru při M2. Po 1 týdnu promývání obdrží účastník 10 minut anodického tDCS a rTMS pro 900 1Hz pulzů při 0,85 RMT. Po 1 týdnu vymývání obdrží účastník 10 minut falešného tDCS a rTMS pro 900 1 Hz pulzů při 0,85 RMT.
Přístroj: rTMS
Mezi časovým bodem M2 a M3 účastník obdrží 900 pulzů rTMS při 1Hz při 0,85 prahu klidového motoru M2.
Ostatní jména:
  • rychlá transkraniální magnetická stimulace
Aktivní komparátor: Anodální tDCS + rTMS, poté Sham tDCS + rTMS, poté katodové tDCS + rTMS
Účastník obdrží 10 minut anodického tDCS mezi časovými body M1 a M2 a rTMS pro pulsy 900 1Hz při 0,85 prahu klidového motoru při M2. Po 1 týdnu vymývání obdrží účastník 10 minut falešného tDCS a rTMS pro 900 1 Hz pulzů při 0,85 RMT. Po 1 týdnu promývání obdrží účastník 10 minut katodického tDCS a rTMS pro 900 1 Hz pulzů při 0,85 RMT.
Přístroj: rTMS
Mezi časovým bodem M2 a M3 účastník obdrží 900 pulzů rTMS při 1Hz při 0,85 prahu klidového motoru M2.
Ostatní jména:
  • rychlá transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Sham tDCS + rTMS, poté Cathodal tDCS + rTMS, poté Anodal tDCS + rTMS
Účastník obdrží 10 minut simulovaného tDCS mezi časovými body M1 a M2 a rTMS pro pulsy 900 1Hz při 0,85 prahu klidového motoru při M2. Po 1 týdnu promývání obdrží účastník 10 minut katodického tDCS a rTMS pro 900 1 Hz pulzů při 0,85 RMT. Po 1 týdnu promývání obdrží účastník 10 minut anodického tDCS a rTMS pro 900 1 Hz pulzů při 0,85 RMT.
Přístroj: rTMS
Mezi časovým bodem M2 a M3 účastník obdrží 900 pulzů rTMS při 1Hz při 0,85 prahu klidového motoru M2.
Ostatní jména:
  • rychlá transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna amplitudy MEP
Časové okno: hodnoceny a hlášeny během dokončení studie před a po intervenci přibližně 30 minut
Procentuální změna amplitudy MEP nad prvním dorzálním mezikostním (FDI) svalem pravé ruky
hodnoceny a hlášeny během dokončení studie před a po intervenci přibližně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální tiché období
Časové okno: tDCS + rTMS vyhodnoceno a hlášeno před a po (přibližně 10 minut)
Změna délky CSP
tDCS + rTMS vyhodnoceno a hlášeno před a po (přibližně 10 minut)
Jednoduchá reakční doba
Časové okno: Konečným výsledkem bude procentuální změna reakční doby od doby před intervencí po intervenci.
Účastníci provedou jednoduchý úkol týkající se reakční doby. To bude měřeno v sekundách odezvy po stimulu. Konečným výsledkem bude procentuální změna reakční doby od doby před intervencí po intervenci.
Konečným výsledkem bude procentuální změna reakční doby od doby před intervencí po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení