Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метапластичность в экспериментальном дизайне двигательной коры человека и сравнение чувствительности оценки двигательных результатов к изменениям

23 августа 2023 г. обновлено: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Метапластичность в двигательной коре человека: проверка экспериментального дизайна и сравнение чувствительности к изменениям измерения двигательных результатов

Общая цель состоит в том, чтобы проверить методологию экспериментального дизайна метапластичности путем оценки изменения двигательной возбудимости после введения первичной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с последующей повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы проверить методологию экспериментального дизайна метапластичности путем оценки изменения двигательной возбудимости после введения первичной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с последующей повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) у здоровых участников. Наша основная цель состоит в том, чтобы сравнить предварительные и последующие измерения возбудимости коры до стимуляции tDCS (анодной, катодной или ложной) [M1], непосредственно после стимуляции tDCS [M2], сразу после тормозной rTMS [M3] и через 10 минут после тормозной рТМС [M4]. Наша вторичная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность показателей моторной возбудимости к ответу на неинвазивную нейростимуляцию (например, rTMS и tDCS). Мы также стремимся сравнить предварительные и последующие измерения возбудимости коры после тормозного и возбуждающего прайминга моторной коры и оценить чувствительность показателей двигательных результатов к изменениям пластичности коры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ashley Wegele, B.S.
  • Номер телефона: 5052720472
  • Электронная почта: awegele@salud.unm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть не моложе 18 лет (любой пол, раса, этническая принадлежность)
  • Не должно быть текущих психических или неврологических проблем
  • Не должно быть условий, перечисленных в критериях исключения
  • Должен свободно владеть английским языком

Критерий исключения:

  • История серьезного психического заболевания
  • Активное использование нейропсихоактивных препаратов
  • Юридическая или умственная недееспособность
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, злоупотребление или зависимость, при активном употреблении в течение последних трех месяцев
  • Серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  • Предшествующее нейрохирургическое заболевание
  • Предшествующая нейрохирургическая процедура
  • История захвата
  • История лечения ЭСТ или ТМС в течение последних месяцев
  • Наличие кардиостимулятора, имплантированной медицинской помпы или устройства, металлической пластины или металлического предмета в черепе или глазу (включая шунты, зубные имплантаты, татуировки на лице металлическими чернилами)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Катодный tDCS + мТМС, затем анодный tDCS + мТМС, затем имитация tDCS + мТМС
Участник получит 10 минут катодного tDCS между моментами времени M1 и M2 и rTMS для 900 импульсов частотой 1 Гц при 0,85 порога моторного покоя в момент M2. После отмывания через 1 неделю участник получит 10 минут анодного tDCS и rTMS для 900 импульсов частотой 1 Гц при 0,85 RMT. После отмывания через 1 неделю участник получит 10 минут имитации tDCS и rTMS для 900 импульсов частотой 1 Гц при 0,85 RMT.
Устройство: рТМС
Между временными точками M2 и M3 участник получит 900 импульсов rTMS с частотой 1 Гц при 0,85 порога покоя мотора M2.
Другие имена:
  • быстрая транскраниальная магнитная стимуляция
Активный компаратор: Анодный tDCS + мТМС, затем имитация tDCS + мТМС, затем катодный tDCS + мТМС
Участник получит 10 минут анодного tDCS между точками времени M1 и M2 и rTMS для 900 импульсов частотой 1 Гц при 0,85 порога покоя двигателя в M2. После отмывания через 1 неделю участник получит 10 минут имитации tDCS и rTMS для 900 импульсов частотой 1 Гц при 0,85 RMT. После отмывания через 1 неделю участник получит 10 минут катодного tDCS и rTMS для 900 импульсов частотой 1 Гц при 0,85 RMT.
Устройство: рТМС
Между временными точками M2 и M3 участник получит 900 импульсов rTMS с частотой 1 Гц при 0,85 порога покоя мотора M2.
Другие имена:
  • быстрая транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + мТМС, затем катодная tDCS + мтМС, затем анодная tDCS + мтМС
Участник получит 10 минут имитации tDCS между точками времени M1 и M2 и rTMS для 900 импульсов частотой 1 Гц при 0,85 порога моторного покоя в точке M2. После отмывания через 1 неделю участник получит 10 минут катодного tDCS и rTMS для 900 импульсов частотой 1 Гц при 0,85 RMT. После отмывания через 1 неделю участник получит 10 минут анодного tDCS и rTMS для 900 импульсов частотой 1 Гц при 0,85 RMT.
Устройство: рТМС
Между временными точками M2 и M3 участник получит 900 импульсов rTMS с частотой 1 Гц при 0,85 порога покоя мотора M2.
Другие имена:
  • быстрая транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение амплитуды MEP
Временное ограничение: оценивается и сообщается на протяжении всего исследования, до и после вмешательства, примерно 30 минут
Процентное изменение амплитуды МВП в первой тыльной межкостной мышце (FDI) правой руки.
оценивается и сообщается на протяжении всего исследования, до и после вмешательства, примерно 30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортикальный период молчания
Временное ограничение: tDCS + rTMS оценивается и сообщается до и после (приблизительно 10 минут)
Изменение длины CSP
tDCS + rTMS оценивается и сообщается до и после (приблизительно 10 минут)
Простое время реакции
Временное ограничение: Конечным результатом будет процентное изменение времени реакции от до вмешательства к после.
Участники выполнят простое задание на реакцию. Это будет измеряться в секундах реакции после стимула. Конечным результатом будет процентное изменение времени реакции от до вмешательства к после.
Конечным результатом будет процентное изменение времени реакции от до вмешательства к после.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of New Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Главный следователь: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками