Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaplasticitet i den menneskelige motoriske cortex Eksperimentelt design og sammenligning af motoriske resultater måler følsomhed over for forandring

23. august 2023 opdateret af: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplasticitet i den menneskelige motoriske cortex: validering af et eksperimentelt design og sammenligning af motorisk resultat måler følsomhed over for forandring

Det overordnede mål er at validere metodikken for et eksperimentelt metaplasticitetsdesign ved at vurdere ændring i motorisk excitabilitet efter administration af priming transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) efterfulgt af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos raske menneskelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at validere metodikken for et eksperimentelt metaplasticitetsdesign ved at vurdere ændring i motorisk excitabilitet efter administration af priming transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) efterfulgt af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos raske menneskelige deltagere. Vores primære mål er at sammenligne præ- og postmålinger af kortikal excitabilitet før priming af tDCS (anodal, katodisk eller sham) [M1], direkte efter priming tDCS [M2], direkte efter inhiberende rTMS [M3] og 10 minutter efter inhibering rTMS [M4]. Vores sekundære mål er at evaluere følsomheden af ​​motorisk excitabilitetsresultat måler respons på den ikke-invasive neurostimulering (f.eks. rTMS og tDCS). Vi sigter også på at sammenligne præ- og postmålinger af kortikal excitabilitet efter inhiberende og excitatorisk priming af den motoriske cortex og at evaluere følsomheden af ​​motoriske udfaldsmål for ændringer i kortikal plasticitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år gammel (alle køn, racer, etnicitet)
  • Må ikke have aktuelle psykiatriske eller neurologiske problemer
  • Må ikke have nogen betingelser angivet i eksklusionskriterier
  • Skal være flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om større psykiatrisk sygdom
  • Bruger aktivt neuropsykoaktiv medicin
  • Juridisk eller mental inkompetence
  • Stofbrugsforstyrrelse, misbrug eller afhængighed, med aktiv brug inden for de sidste tre måneder
  • Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Tidligere neurokirurgisk sygdom
  • Forudgående neurokirurgisk indgreb
  • Historie om anfald
  • Anamnese med ECT- eller TMS-behandling inden for de seneste måneder
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, implanteret medicinsk pumpe eller udstyr, metalplade eller metalgenstand i kraniet eller øjet (inklusive shunts, tandimplantater, ansigtstatoveringer med metallisk blæk)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Katodisk tDCS + rTMS derefter Anodal tDCS + rTMS derefter Sham tDCS + rTMS
Deltageren vil modtage 10 minutters katodisk tDCS mellem M1 og M2-tidspunkter og rTMS for 900 1Hz-impulser ved 0,85 af hvilende motor-tærskel ved M2. Efter 1 uges udvaskning vil deltageren modtage 10 minutters anodal tDCS og rTMS for 900 1Hz pulser ved 0,85 RMT. Efter 1 uges udvaskning vil deltageren modtage 10 minutters sham tDCS og rTMS for 900 1 Hz pulser ved 0,85 RMT.
Enhed: rTMS
Mellem tidspunktet M2 og M3 vil deltageren modtage 900 impulser af rTMS ved 1 Hz ved 0,85 af M2 hvilende motortærskel.
Andre navne:
  • hurtig transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Anodal tDCS + rTMS derefter Sham tDCS + rTMS derefter katodisk tDCS + rTMS
Deltageren vil modtage 10 minutters anodal tDCS mellem M1 og M2 tidspunkter og rTMS for 900 1Hz pulser ved 0,85 af hvilende motortærskel ved M2. Efter 1 uges udvaskning vil deltageren modtage 10 minutters sham tDCS og rTMS for 900 1 Hz pulser ved 0,85 RMT. Efter 1 uges udvaskning vil deltageren modtage 10 minutters katodisk tDCS og rTMS for 900 1 Hz pulser ved 0,85 RMT.
Enhed: rTMS
Mellem tidspunktet M2 og M3 vil deltageren modtage 900 impulser af rTMS ved 1 Hz ved 0,85 af M2 hvilende motortærskel.
Andre navne:
  • hurtig transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham tDCS + rTMS derefter katodisk tDCS + rTMS derefter Anodal tDCS + rTMS
Deltageren vil modtage 10 minutters sham-tDCS mellem M1 og M2-tidspunkterne og rTMS for 900 1Hz-impulser ved 0,85 af hvilende motor-tærskel ved M2. Efter 1 uges udvaskning vil deltageren modtage 10 minutters katodisk tDCS og rTMS for 900 1 Hz pulser ved 0,85 RMT. Efter 1 uges udvaskning vil deltageren modtage 10 minutters anodal tDCS og rTMS for 900 1 Hz pulser ved 0,85 RMT.
Enhed: rTMS
Mellem tidspunktet M2 og M3 vil deltageren modtage 900 impulser af rTMS ved 1 Hz ved 0,85 af M2 hvilende motortærskel.
Andre navne:
  • hurtig transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i MEP Amplitude
Tidsramme: vurderet og rapporteret gennem hele studiets afslutning før og efter intervention ca. 30 minutter
Procent ændring i MEP amplitude over den første dorsal interosseous (FDI) muskel i højre hånd
vurderet og rapporteret gennem hele studiets afslutning før og efter intervention ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal stille periode
Tidsramme: tDCS + rTMS vurderet og rapporteret før og efter (ca. 10 minutter)
Ændring i længden af ​​CSP
tDCS + rTMS vurderet og rapporteret før og efter (ca. 10 minutter)
Simpel reaktionstid
Tidsramme: Det endelige resultat vil være procentvis ændring i reaktionstiden fra før til efter intervention.
Deltagerne udfører en simpel reaktionstidsopgave. Dette vil blive målt i sekunders respons efter en stimulus. Det endelige resultat vil være procentvis ændring i reaktionstiden fra før til efter intervention.
Det endelige resultat vil være procentvis ændring i reaktionstiden fra før til efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger