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Métaplasticité dans la conception expérimentale du cortex moteur humain et comparaison de la sensibilité de la mesure des résultats moteurs au changement

23 août 2023 mis à jour par: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Métaplasticité dans le cortex moteur humain : validation d'une conception expérimentale et comparaison de la sensibilité au changement des mesures des résultats moteurs

L'objectif global est de valider la méthodologie d'une conception expérimentale de la métaplasticité en évaluant le changement d'excitabilité motrice après l'administration d'une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) suivie d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez des participants humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global est de valider la méthodologie d'une conception expérimentale de la métaplasticité en évaluant le changement d'excitabilité motrice après l'administration d'une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) suivie d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez des participants humains en bonne santé. Notre objectif principal est de comparer les mesures pré- et post-excitabilité corticale avant l'amorçage de la tDCS (anodale, cathodique ou factice) [M1], directement après l'amorçage de la tDCS [M2], directement après la SMTr inhibitrice [M3] et 10 minutes après l'inhibition. SMTr [M4]. Notre objectif secondaire est d'évaluer la sensibilité des mesures des résultats de l'excitabilité motrice en réponse à la neurostimulation non invasive (par ex. rTMS et tDCS). Nous visons également à comparer les mesures pré- et post-excitabilité corticale après amorçage inhibiteur et excitateur du cortex moteur, et à évaluer la sensibilité des mesures des résultats moteurs aux changements de la plasticité corticale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé d'au moins 18 ans (tous sexes, races, ethnies)
  • Ne doit avoir aucun problème psychiatrique ou neurologique actuel
  • Ne doit pas avoir de conditions répertoriées dans les critères d'exclusion
  • Doit parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie psychiatrique majeure
  • Utilisation active de médicaments neuropsychoactifs
  • Incapacité juridique ou mentale
  • Trouble lié à l'usage de substances, abus ou dépendance, avec consommation active au cours des trois derniers mois
  • Maladie médicale ou neurologique grave
  • Maladie neurochirurgicale antérieure
  • Procédure neurochirurgicale antérieure
  • Antécédents de saisie
  • Antécédents de traitement ECT ou TMS au cours des derniers mois
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'une pompe ou d'un appareil médical implanté, d'une plaque métallique ou d'un objet métallique dans le crâne ou l'œil (y compris les shunts, les implants dentaires, les tatouages ​​faciaux à l'encre métallique)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: TDCS cathodique + rTMS puis tDCS anodale + rTMS puis tDCS fictif + rTMS
Le participant recevra 10 minutes de tDCS cathodique entre les points temporels M1 et M2, et rTMS pour 900 impulsions de 1 Hz à 0,85 du seuil du moteur de repos à M2. Après 1 semaine de lavage, le participant recevra 10 minutes de tDCS et rTMS anodaux pour 900 impulsions de 1 Hz à 0,85 RMT. Après 1 semaine de sevrage, le participant recevra 10 minutes de tDCS et de rTMS fictifs pour 900 impulsions de 1 Hz à 0,85 RMT.
Dispositif: SMTr
Entre les points temporels M2 et M3, le participant recevra 900 impulsions de SMTr à 1 Hz à 0,85 du seuil moteur au repos M2.
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne rapide
Comparateur actif: TDCS anodal + rTMS puis tDCS fictif + rTMS puis tDCS cathodique + rTMS
Le participant recevra 10 minutes de tDCS anodal entre les points temporels M1 et M2, et rTMS pour 900 impulsions de 1 Hz à 0,85 du seuil du moteur de repos à M2. Après 1 semaine de sevrage, le participant recevra 10 minutes de tDCS et de rTMS fictifs pour 900 impulsions de 1 Hz à 0,85 RMT. Après 1 semaine de lavage, le participant recevra 10 minutes de tDCS et rTMS cathodiques pour 900 impulsions de 1 Hz à 0,85 RMT.
Dispositif: SMTr
Entre les points temporels M2 et M3, le participant recevra 900 impulsions de SMTr à 1 Hz à 0,85 du seuil moteur au repos M2.
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne rapide
Comparateur factice: Sham tDCS + rTMS puis cathodal tDCS + rTMS puis anodal tDCS + rTMS
Le participant recevra 10 minutes de tDCS fictif entre les points temporels M1 et M2, et rTMS pour 900 impulsions de 1 Hz à 0,85 du seuil du moteur de repos à M2. Après 1 semaine de lavage, le participant recevra 10 minutes de tDCS et rTMS cathodiques pour 900 impulsions de 1 Hz à 0,85 RMT. Après 1 semaine de lavage, le participant recevra 10 minutes de tDCS et rTMS anodaux pour 900 impulsions de 1 Hz à 0,85 RMT.
Dispositif: SMTr
Entre les points temporels M2 et M3, le participant recevra 900 impulsions de SMTr à 1 Hz à 0,85 du seuil moteur au repos M2.
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans l'amplitude MEP
Délai: évalué et rapporté tout au long de la fin de l’étude, avant et après l’intervention, environ 30 minutes
Pourcentage de changement dans l'amplitude du MEP sur le premier muscle interosseux dorsal (FDI) de la main droite
évalué et rapporté tout au long de la fin de l’étude, avant et après l’intervention, environ 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de silence cortical
Délai: tDCS + rTMS évalués et rapportés avant et après (environ 10 minutes)
Modification de la durée du CSP
tDCS + rTMS évalués et rapportés avant et après (environ 10 minutes)
Temps de réaction simple
Délai: Le résultat final sera le pourcentage de changement dans le temps de réaction entre la pré et la post-intervention.
Les participants effectueront une tâche simple de temps de réaction. Cela sera mesuré en secondes de réponse après un stimulus. Le résultat final sera le pourcentage de changement dans le temps de réaction entre la pré et la post-intervention.
Le résultat final sera le pourcentage de changement dans le temps de réaction entre la pré et la post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of New Mexico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Chercheur principal: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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