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人間の運動皮質における化生性 実験計画と変化に対する運動結果測定感度の比較

2023年8月23日 更新者：Sarah Pirio Richardson、University of New Mexico

人間の運動皮質における化生性: 実験計画の検証と変化に対する運動結果測定感度の比較

全体的な目的は、健康な人間の参加者における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に続いてプライミング経頭蓋直流刺激 (tDCS) の投与後の運動興奮性の変化を評価することにより、化生実験デザインの方法論を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全体的な目的は、健康な人間の参加者における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に続いてプライミング経頭蓋直流刺激 (tDCS) の投与後の運動興奮性の変化を評価することにより、化生実験デザインの方法論を検証することです。 私たちの主な目的は、プライミング tDCS (陽極、陰極、または偽) [M1] の前、プライミング tDCS [M2] の直後、抑制性 rTMS の直後 [M3]、および抑制性 rTMS の 10 分後における皮質興奮性の前後の測定値を比較することです。 rTMS [M4]。 私たちの二次的な目的は、非侵襲的神経刺激に対する運動興奮性結果測定の感度を評価することです (例: rTMS および tDCS)。 また、運動皮質の抑制性プライミングと興奮性プライミング後の皮質興奮性の事前測定と事後測定を比較し、皮質可塑性の変化に対する運動結果測定の感度を評価することも目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること（すべての性別、人種、民族性）
  • -現在の精神医学的または神経学的問題がないこと
  • 除外基準に記載されている条件があってはなりません
  • 英語に堪能である必要があります

除外基準:

  • 主要な精神疾患の病歴
  • 神経精神活性薬を積極的に使用している
  • 法的または精神的無能
  • 物質使用障害、乱用または依存、過去 3 か月以内の積極的な使用
  • 重大な医学的または神経学的疾患
  • 以前の脳神経外科疾患
  • 以前の脳神経外科手術
  • 発作の歴史
  • -過去数か月以内のECTまたはTMS治療の履歴
  • ペースメーカー、埋め込まれた医療用ポンプまたは装置、金属板、または頭蓋または眼球内の金属物体の存在 (シャント、歯科用インプラント、金属インクを使用した顔面の入れ墨を含む)
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：カソード tDCS + rTMS、次にアノード tDCS + rTMS、その後シャム tDCS + rTMS
参加者は、M1 と M2 の時点の間に 10 分間の陰極 tDCS を受け、M2 で静止モーターしきい値の 0.85 で 1Hz パルス 900 回の rTMS を受けます。 1週間のウォッシュアウト後、参加者は、0.85 RMTで1Hzパルス900回の陽極tDCSおよびrTMSを10分間受けます。 1週間のウォッシュアウト後、参加者は、0.85 RMTで1Hzパルス900回の疑似tDCSおよびrTMSを10分間受けます。
デバイス：rTMS
時点 M2 と M3 の間で、参加者は、M2 静止運動閾値の 0.85 で 1 Hz で rTMS の 900 パルスを受け取ります。
他の名前：
  • 急速経頭蓋磁気刺激
アクティブコンパレータ：アノード tDCS + rTMS、その後シャム tDCS + rTMS、その後カソード tDCS + rTMS
参加者は、M1 と M2 の時点の間に 10 分間の陽極 tDCS を受け、M2 で静止モーターしきい値の 0.85 で 1Hz パルス 900 回の rTMS を受けます。 1週間のウォッシュアウト後、参加者は、0.85 RMTで1Hzパルス900回の疑似tDCSおよびrTMSを10分間受けます。 1週間のウォッシュアウト後、参加者は、0.85 RMTで1Hzパルス900回の陰極tDCSおよびrTMSを10分間受けます。
デバイス：rTMS
時点 M2 と M3 の間で、参加者は、M2 静止運動閾値の 0.85 で 1 Hz で rTMS の 900 パルスを受け取ります。
他の名前：
  • 急速経頭蓋磁気刺激
偽コンパレータ：擬似 tDCS + rTMS、その後カソード tDCS + rTMS、その後アノード tDCS + rTMS
参加者は、M1 と M2 の時点の間に 10 分間の偽 tDCS を受け、M2 で静止モーターしきい値の 0.85 で 1Hz パルス 900 回の rTMS を受けます。 1週間のウォッシュアウト後、参加者は、0.85 RMTで1Hzパルス900回の陰極tDCSおよびrTMSを10分間受けます。 1週間のウォッシュアウト後、参加者は、0.85 RMTで1Hzパルス900回のアノードtDCSおよびrTMSを10分間受けます。
デバイス：rTMS
時点 M2 と M3 の間で、参加者は、M2 静止運動閾値の 0.85 で 1 Hz で rTMS の 900 パルスを受け取ります。
他の名前：
  • 急速経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEP 振幅の変化率
時間枠：介入前後の研究完了全体を通じて評価および報告される約 30 分
右手の第一背側骨間筋（FDI）における MEP 振幅の変化率
介入前後の研究完了全体を通じて評価および報告される約 30 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質サイレント期間
時間枠：tDCS + rTMS の前後で評価および報告 (約 10 分)
CSPの長さの変更
tDCS + rTMS の前後で評価および報告 (約 10 分)
単純な反応時間
時間枠：最終的な結果は、介入前から介入後までの反応時間の変化率になります。
参加者は簡単な反応時間タスクを実行します。 これは、刺激後の反応の秒数で測定されます。 最終的な結果は、介入前から介入後までの反応時間の変化率になります。
最終的な結果は、介入前から介入後までの反応時間の変化率になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of New Mexico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Pirio Richardson, M.D.、University of New Mexico
  • 主任研究者：Davin Quinn, M.D.、University of New Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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