Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metaplastisuus ihmisen motorisen aivokuoren kokeellisessa suunnittelussa ja motorisen lopputuloksen vertailu herkkyys muutokselle

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplastisuus ihmisen motorisessa aivokuoressa: kokeellisen suunnittelun validointi ja motoristen tulosten muutosherkkyyden vertailu

Yleisenä tavoitteena on validoida metaplastisuuden kokeellisen suunnittelun metodologia arvioimalla muutos motorisessa kiihtyvyydessä sen jälkeen, kun terveillä ihmisillä osallistujia on annettu esikäsittely transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jota seuraa toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (rTMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on validoida metaplastisuuden kokeellisen suunnittelun metodologia arvioimalla muutos motorisessa kiihtyvyydessä sen jälkeen, kun terveillä ihmisillä osallistujia on annettu esikäsittely transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jota seuraa toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (rTMS). Ensisijainen tavoitteemme on verrata aivokuoren herättävyyden esi- ja jälkimittauksia ennen tDCS:n esikäsittelyä (anodaalinen, katodinen tai vale) [M1], heti tDCS:n esikäsittelyn jälkeen [M2], välittömästi estävän rTMS:n [M3] jälkeen ja 10 minuuttia estävän rTMS [M4]. Toissijainen tavoitteemme on arvioida motorisen kiihottumisen tulosmittausten herkkyyttä ei-invasiiviseen neurostimulaatioon (esim. rTMS ja tDCS). Pyrimme myös vertaamaan aivokuoren kiihottumisen esi- ja jälkimittauksia motorisen aivokuoren inhiboivan ja eksitatorisen esikäsittelyn jälkeen ja arvioimaan motoristen tulosmittausten herkkyyttä aivokuoren plastisuuden muutoksille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias (kaikki sukupuolet, rodut, etniset alkuperät)
  • Ei saa olla ajankohtaisia ​​psykiatrisia tai neurologisia ongelmia
  • Poissulkemiskriteereissä ei saa olla ehtoja
  • Pitää osata sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien psykiatristen sairauksien historia
  • Käyttää aktiivisesti neuropsykoaktiivisia lääkkeitä
  • Oikeudellinen tai henkinen epäpätevyys
  • Päihteiden käytön häiriö, väärinkäyttö tai riippuvuus, aktiivinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Aikaisempi neurokirurginen sairaus
  • Aikaisempi neurokirurginen toimenpide
  • Kohtauksen historia
  • ECT- tai TMS-hoidon historia viimeisten kuukausien aikana
  • Sydämentahdistimen, implantoidun lääketieteellisen pumpun tai laitteen, metallilevyn tai metalliesineen läsnäolo kallossa tai silmässä (mukaan lukien shuntit, hammasimplantit, kasvotatuoinnit metallimusteella)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Katodinen tDCS + rTMS sitten anodaalinen tDCS + rTMS ja sitten Sham tDCS + rTMS
Osallistuja saa 10 minuuttia katodista tDCS:ää M1- ja M2-aikapisteiden välillä ja rTMS:n 900 1 Hz:n pulssille 0,85 lepomoottorin kynnysarvosta M2:ssa. Viikon pesun jälkeen osallistuja saa 10 minuuttia anodista tDCS:ää ja rTMS:ää 900 1 Hz:n pulssilla 0,85 RMT:llä. Viikon pesun jälkeen osallistuja saa 10 minuuttia vale-tDCS:tä ja rTMS:ää 900 1 Hz:n pulssilla 0,85 RMT:llä.
Laite: rTMS
Ajanpisteiden M2 ja M3 välillä osallistuja saa 900 rTMS-pulssia 1 Hz taajuudella 0,85 M2:n lepomoottorin kynnysarvosta.
Muut nimet:
  • nopea transkraniaalinen magneettistimulaatio
Active Comparator: Anodaalinen tDCS + rTMS sitten Sham tDCS + rTMS sitten katodinen tDCS + rTMS
Osallistuja saa 10 minuuttia anodista tDCS:tä M1- ja M2-aikapisteiden välillä ja rTMS:n 900 1 Hz:n pulssille 0,85 lepomoottorin kynnysarvosta M2:ssa. Viikon pesun jälkeen osallistuja saa 10 minuuttia vale-tDCS:tä ja rTMS:ää 900 1 Hz:n pulssilla 0,85 RMT:llä. Viikon pesun jälkeen osallistuja saa 10 minuuttia katodista tDCS:ää ja rTMS:ää 900 1 Hz:n pulssilla 0,85 RMT:llä.
Laite: rTMS
Ajanpisteiden M2 ja M3 välillä osallistuja saa 900 rTMS-pulssia 1 Hz taajuudella 0,85 M2:n lepomoottorin kynnysarvosta.
Muut nimet:
  • nopea transkraniaalinen magneettistimulaatio
Huijausvertailija: Vale tDCS + rTMS sitten katodinen tDCS + rTMS sitten anodaalinen tDCS + rTMS
Osallistuja saa 10 minuuttia näennäistä tDCS:ää M1- ja M2-aikapisteiden välillä ja rTMS 900 1Hz pulssille 0,85 lepomoottorin kynnysarvosta M2:ssa. Viikon pesun jälkeen osallistuja saa 10 minuuttia katodista tDCS:ää ja rTMS:ää 900 1 Hz:n pulssilla 0,85 RMT:llä. Viikon pesun jälkeen osallistuja saa 10 minuuttia anodista tDCS:ää ja rTMS:ää 900 1 Hz pulssilla 0,85 RMT:llä.
Laite: rTMS
Ajanpisteiden M2 ja M3 välillä osallistuja saa 900 rTMS-pulssia 1 Hz taajuudella 0,85 M2:n lepomoottorin kynnysarvosta.
Muut nimet:
  • nopea transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos MEP-amplitudissa
Aikaikkuna: arvioitiin ja raportoitiin koko tutkimuksen päättymisen ajan ennen interventiota ja sen jälkeen noin 30 minuuttia
Prosenttimuutos MEP-amplitudissa oikean käden ensimmäisessä selkäluun välisessä (FDI) lihaksessa
arvioitiin ja raportoitiin koko tutkimuksen päättymisen ajan ennen interventiota ja sen jälkeen noin 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen hiljainen jakso
Aikaikkuna: tDCS + rTMS arvioitu ja raportoitu ennen ja jälkeen (noin 10 minuuttia)
Muutos CSP:n pituudessa
tDCS + rTMS arvioitu ja raportoitu ennen ja jälkeen (noin 10 minuuttia)
Yksinkertainen reaktioaika
Aikaikkuna: Lopputulos on prosentuaalinen muutos reaktioajassa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Osallistujat suorittavat yksinkertaisen reaktioaikatehtävän. Tämä mitataan sekunteina vasteesta ärsykkeen jälkeen. Lopputulos on prosentuaalinen muutos reaktioajassa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lopputulos on prosentuaalinen muutos reaktioajassa ennen interventiota ja sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of New Mexico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Päätutkija: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia