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Metaplastizität im menschlichen motorischen Kortex Experimentelles Design und Vergleich der motorischen Ergebnismessung der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen

23. August 2023 aktualisiert von: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplastizität im menschlichen motorischen Kortex: Validierung eines experimentellen Designs und Vergleich der Empfindlichkeit des motorischen Ergebnismaßes gegenüber Veränderungen

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Methodik eines experimentellen Designs zur Metaplastizität zu validieren, indem die Veränderung der motorischen Erregbarkeit nach Verabreichung einer vorbereitenden transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gefolgt von einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei gesunden menschlichen Teilnehmern bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Methodik eines experimentellen Designs zur Metaplastizität zu validieren, indem die Veränderung der motorischen Erregbarkeit nach Verabreichung einer vorbereitenden transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gefolgt von einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei gesunden menschlichen Teilnehmern bewertet wird. Unser primäres Ziel ist es, Prä- und Post-Messungen der kortikalen Erregbarkeit vor dem Priming der tDCS (anodal, kathodisch oder Schein) [M1], direkt nach dem Priming der tDCS [M2], direkt nach der inhibitorischen rTMS [M3] und 10 Minuten nach der inhibitorischen zu vergleichen rTMS [M4]. Unser sekundäres Ziel ist es, die Sensitivität der motorischen Erregbarkeitsergebnisse als Reaktion auf die nichtinvasive Neurostimulation (z. rTMS und tDCS). Unser Ziel ist es auch, Prä- und Post-Maße der kortikalen Erregbarkeit nach inhibitorischem und exzitatorischem Priming des motorischen Kortex zu vergleichen und die Sensitivität motorischer Ergebnismaße auf Veränderungen der kortikalen Plastizität zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein (alle Geschlechter, Rassen, Ethnien)
  • Darf keine aktuellen psychiatrischen oder neurologischen Probleme haben
  • Darf keine Bedingungen aufweisen, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind
  • Muss fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Aktive Einnahme von neuropsychoaktiven Medikamenten
  • Rechtliche oder geistige Unfähigkeit
  • Substanzgebrauchsstörung, Missbrauch oder Abhängigkeit mit aktivem Konsum innerhalb der letzten drei Monate
  • Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Frühere neurochirurgische Erkrankung
  • Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
  • Anfallsgeschichte
  • Geschichte der ECT- oder TMS-Behandlung in den letzten Monaten
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, einer implantierten medizinischen Pumpe oder eines implantierten Geräts, einer Metallplatte oder eines Metallgegenstands im Schädel oder Auge (einschließlich Shunts, Zahnimplantate, Gesichtstattoos mit metallischer Tinte)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kathodisches tDCS + rTMS, dann anodisches tDCS + rTMS, dann Schein-tDCS + rTMS
Der Teilnehmer erhält 10 Minuten kathodisches tDCS zwischen den Zeitpunkten M1 und M2 und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 der Ruhemotorschwelle bei M2. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten anodisches tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten Schein-tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT.
Gerät: rTMS
Zwischen den Zeitpunkten M2 und M3 erhält der Teilnehmer 900 rTMS-Impulse bei 1 Hz bei 0,85 der motorischen Ruheschwelle von M2.
Andere Namen:
  • schnelle transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: Anodisches tDCS + rTMS, dann Schein-tDCS + rTMS, dann kathodisches tDCS + rTMS
Der Teilnehmer erhält 10 Minuten anodisches tDCS zwischen den Zeitpunkten M1 und M2 und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 der Ruhemotorschwelle bei M2. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten Schein-tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten kathodisches tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT.
Gerät: rTMS
Zwischen den Zeitpunkten M2 und M3 erhält der Teilnehmer 900 rTMS-Impulse bei 1 Hz bei 0,85 der motorischen Ruheschwelle von M2.
Andere Namen:
  • schnelle transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-tDCS + rTMS, dann kathodisches tDCS + rTMS, dann anodisches tDCS + rTMS
Der Teilnehmer erhält 10 Minuten Schein-tDCS zwischen den Zeitpunkten M1 und M2 und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 der Ruhemotorschwelle bei M2. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten kathodisches tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten anodisches tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT.
Gerät: rTMS
Zwischen den Zeitpunkten M2 und M3 erhält der Teilnehmer 900 rTMS-Impulse bei 1 Hz bei 0,85 der motorischen Ruheschwelle von M2.
Andere Namen:
  • schnelle transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der MEP-Amplitude
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses vor und nach der Intervention bewertet und berichtet, etwa 30 Minuten
Prozentuale Änderung der MEP-Amplitude über dem ersten dorsalen Interosseusmuskel (FDI) der rechten Hand
während des gesamten Studienabschlusses vor und nach der Intervention bewertet und berichtet, etwa 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Stillperiode
Zeitfenster: tDCS + rTMS bewertet und berichtet vor und nachher (ca. 10 Minuten)
Längenänderung von CSP
tDCS + rTMS bewertet und berichtet vor und nachher (ca. 10 Minuten)
Einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: Das Endergebnis wird eine prozentuale Änderung der Reaktionszeit von vor bis nach dem Eingriff sein.
Die Teilnehmer führen eine einfache Reaktionszeitaufgabe durch. Dies wird in Sekunden der Reaktion nach einem Reiz gemessen. Das Endergebnis wird eine prozentuale Änderung der Reaktionszeit von vor bis nach dem Eingriff sein.
Das Endergebnis wird eine prozentuale Änderung der Reaktionszeit von vor bis nach dem Eingriff sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Hauptermittler: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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