Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaplastyczność w korze ruchowej człowieka Projekt eksperymentalny i porównanie wyniku motorycznego Miara wrażliwości na zmianę

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplastyczność w korze ruchowej człowieka: walidacja projektu eksperymentalnego i porównanie wrażliwości na zmiany wyników motorycznych

Ogólnym celem jest walidacja metodologii eksperymentalnego projektu metaplastyczności poprzez ocenę zmiany pobudliwości motorycznej po podaniu pierwotnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), po której następuje powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest walidacja metodologii eksperymentalnego projektu metaplastyczności poprzez ocenę zmiany pobudliwości motorycznej po podaniu pierwotnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), po której następuje powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) u zdrowych uczestników. Naszym głównym celem jest porównanie pomiarów przed i po pobudliwości korowej przed torowaniem tDCS (anodalnym, katodowym lub pozorowanym) [M1], bezpośrednio po torowaniu tDCS [M2], bezpośrednio po hamującym rTMS [M3] i 10 minut po hamującym rTMS [M4]. Naszym drugorzędnym celem jest ocena czułości odpowiedzi miar pobudliwości ruchowej na nieinwazyjną neurostymulację (np. rTMS i tDCS). Naszym celem jest również porównanie miar pobudliwości korowej przed i po stymulacji po hamującym i pobudzającym pobudzeniu kory ruchowej oraz ocena wrażliwości miar wyniku motorycznego na zmiany plastyczności korowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat (wszystkie płcie, rasy, pochodzenie etniczne)
  • Nie może mieć aktualnych problemów psychiatrycznych ani neurologicznych
  • Nie może mieć żadnych warunków wymienionych w kryteriach wykluczenia
  • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób psychicznych
  • Aktywnie stosując leki neuropsychoaktywne
  • Niekompetencja prawna lub umysłowa
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji, nadużywanie lub uzależnienie, z aktywnym używaniem w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
  • Przebyta choroba neurochirurgiczna
  • Przebyty zabieg neurochirurgiczny
  • Historia napadu
  • Historia leczenia EW lub TMS w ciągu ostatnich miesięcy
  • Obecność rozrusznika serca, wszczepionej pompy lub urządzenia medycznego, metalowej płytki lub metalowego przedmiotu w czaszce lub oku (w tym przetoki, implanty dentystyczne, tatuaże na twarzy wykonane metalicznym tuszem)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Katodowy tDCS + rTMS, następnie anodowy tDCS + rTMS, następnie pozorowany tDCS + rTMS
Uczestnik otrzyma 10 minut katodowego tDCS pomiędzy punktami czasowymi M1 i M2 oraz rTMS dla 900 impulsów 1 Hz przy 0,85 spoczynkowego progu motorycznego w M2. Po 1 tygodniu wymywania uczestnik otrzyma 10 minut anodowego tDCS i rTMS dla 900 impulsów 1 Hz przy 0,85 RMT. Po 1 tygodniu wymywania uczestnik otrzyma 10 minut pozorowanego tDCS i rTMS dla 900 impulsów 1 Hz przy 0,85 RMT.
Urządzenie: rTMS
Pomiędzy punktami czasowymi M2 i M3 uczestnik otrzyma 900 impulsów rTMS o częstotliwości 1 Hz przy 0,85 spoczynkowego progu motorycznego M2.
Inne nazwy:
  • szybka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywny komparator: Anodowy tDCS + rTMS, następnie pozorowany tDCS + rTMS, następnie katodowy tDCS + rTMS
Uczestnik otrzyma 10 minut anodowego sygnału tDCS pomiędzy punktami czasowymi M1 i M2 oraz rTMS dla 900 impulsów 1 Hz przy 0,85 progu spoczynkowego silnika w M2. Po 1 tygodniu wymywania uczestnik otrzyma 10 minut pozorowanego tDCS i rTMS dla 900 impulsów 1 Hz przy 0,85 RMT. Po 1 tygodniu wymywania uczestnik otrzyma 10 minut katodowego tDCS i rTMS dla 900 impulsów 1 Hz przy 0,85 RMT.
Urządzenie: rTMS
Pomiędzy punktami czasowymi M2 i M3 uczestnik otrzyma 900 impulsów rTMS o częstotliwości 1 Hz przy 0,85 spoczynkowego progu motorycznego M2.
Inne nazwy:
  • szybka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS + rTMS, następnie katodowy tDCS + rTMS, następnie anodowy tDCS + rTMS
Uczestnik otrzyma 10 minut pozorowanego tDCS pomiędzy punktami czasowymi M1 i M2 oraz rTMS dla 900 impulsów 1 Hz przy 0,85 spoczynkowego progu motorycznego w M2. Po 1 tygodniu wymywania uczestnik otrzyma 10 minut katodowego tDCS i rTMS dla 900 impulsów 1 Hz przy 0,85 RMT. Po 1 tygodniu wymywania uczestnik otrzyma 10 minut anodowego tDCS i rTMS dla 900 impulsów 1 Hz przy 0,85 RMT.
Urządzenie: rTMS
Pomiędzy punktami czasowymi M2 i M3 uczestnik otrzyma 900 impulsów rTMS o częstotliwości 1 Hz przy 0,85 spoczynkowego progu motorycznego M2.
Inne nazwy:
  • szybka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana amplitudy MEP
Ramy czasowe: oceniane i raportowane przez cały czas trwania badania, przed i po interwencji, około 30 minut
Procentowa zmiana amplitudy MEP w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym (FDI) prawej ręki
oceniane i raportowane przez cały czas trwania badania, przed i po interwencji, około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres ciszy korowej
Ramy czasowe: tDCS + rTMS oceniane i zgłaszane przed i po (około 10 minut)
Zmiana długości CSP
tDCS + rTMS oceniane i zgłaszane przed i po (około 10 minut)
Prosty czas reakcji
Ramy czasowe: Ostatecznym rezultatem będzie procentowa zmiana czasu reakcji od momentu przed interwencją do po interwencji.
Uczestnicy wykonają proste zadanie dotyczące czasu reakcji. Będzie to mierzone w sekundach reakcji po bodźcu. Ostatecznym rezultatem będzie procentowa zmiana czasu reakcji od momentu przed interwencją do po interwencji.
Ostatecznym rezultatem będzie procentowa zmiana czasu reakcji od momentu przed interwencją do po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Główny śledczy: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami