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Metaplasticidad en la Corteza Motora Humana Diseño Experimental y Comparación de la Sensibilidad al Cambio de la Medida de Resultado Motor

23 de agosto de 2023 actualizado por: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplasticidad en la corteza motora humana: validación de un diseño experimental y comparación de la sensibilidad al cambio de la medida de resultado motor

El objetivo general es validar la metodología de un diseño experimental de metaplasticidad mediante la evaluación del cambio en la excitabilidad motora después de la administración de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) de preparación seguida de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en participantes humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general es validar la metodología de un diseño experimental de metaplasticidad mediante la evaluación del cambio en la excitabilidad motora después de la administración de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) de preparación seguida de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en participantes humanos sanos. Nuestro objetivo principal es comparar las medidas previas y posteriores de la excitabilidad cortical antes de preparar la tDCS (anódica, catódica o simulada) [M1], directamente después de preparar la tDCS [M2], directamente después de la rTMS inhibitoria [M3] y 10 minutos después de la inhibición. EMTr [M4]. Nuestro objetivo secundario es evaluar la sensibilidad de las medidas de resultado de la excitabilidad motora en respuesta a la neuroestimulación no invasiva (p. rTMS y tDCS). También pretendemos comparar las medidas previas y posteriores de la excitabilidad cortical después del cebado inhibitorio y excitatorio de la corteza motora, y evaluar la sensibilidad de las medidas de resultados motores a los cambios en la plasticidad cortical.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ashley Wegele, B.S.
  • Número de teléfono: 5052720472
  • Correo electrónico: awegele@salud.unm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años de edad (todos los géneros, razas, etnias)
  • No debe tener problemas psiquiátricos o neurológicos actuales.
  • No debe tener ninguna condición enumerada en los criterios de exclusión.
  • Debe ser fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante.
  • Uso activo de medicación neuropsicoactiva
  • Incapacidad legal o mental
  • Trastorno por uso de sustancias, abuso o dependencia, con uso activo en los últimos tres meses
  • Enfermedad médica o neurológica importante
  • Enfermedad neuroquirúrgica previa
  • Procedimiento neuroquirúrgico previo
  • Historial de convulsiones
  • Antecedentes de tratamiento con ECT o TMS en los últimos meses
  • Presencia de un marcapasos, bomba o dispositivo médico implantado, placa de metal u objeto de metal en el cráneo o el ojo (incluidos derivaciones, implantes dentales, tatuajes faciales con tinta metálica)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TDCS catódica + rTMS, luego tDCS anódica + rTMS y luego tDCS simulada + rTMS
El participante recibirá 10 minutos de tDCS catódica entre los puntos de tiempo M1 y M2, y rTMS para 900 pulsos de 1 Hz a 0,85 del umbral motor en reposo en M2. Después de 1 semana de lavado, el participante recibirá 10 minutos de tDCS y rTMS anódicos para 900 pulsos de 1 Hz a 0,85 RMT. Después de 1 semana de lavado, el participante recibirá 10 minutos de tDCS y rTMS simuladas para 900 pulsos de 1 Hz a 0,85 RMT.
Dispositivo: rTMS
Entre el punto de tiempo M2 y M3, el participante recibirá 900 pulsos de rTMS a 1 Hz a 0,85 del umbral motor en reposo de M2.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal rápida
Comparador activo: TDCS anódico + rTMS, luego tDCS simulado + rTMS y luego tDCS catódico + rTMS
El participante recibirá 10 minutos de tDCS anódica entre los puntos de tiempo M1 y M2, y rTMS para 900 pulsos de 1 Hz a 0,85 del umbral motor en reposo en M2. Después de 1 semana de lavado, el participante recibirá 10 minutos de tDCS y rTMS simuladas para 900 pulsos de 1 Hz a 0,85 RMT. Después de 1 semana de lavado, el participante recibirá 10 minutos de tDCS catódica y rTMS para 900 pulsos de 1 Hz a 0,85 RMT.
Dispositivo: rTMS
Entre el punto de tiempo M2 y M3, el participante recibirá 900 pulsos de rTMS a 1 Hz a 0,85 del umbral motor en reposo de M2.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal rápida
Comparador falso: TDCS simulado + rTMS luego tDCS catódico + rTMS luego tDCS anódico + rTMS
El participante recibirá 10 minutos de tDCS simulada entre los puntos de tiempo M1 y M2, y rTMS para 900 pulsos de 1 Hz a 0,85 del umbral motor en reposo en M2. Después de 1 semana de lavado, el participante recibirá 10 minutos de tDCS catódica y rTMS para 900 pulsos de 1 Hz a 0,85 RMT. Después de 1 semana de lavado, el participante recibirá 10 minutos de tDCS anódica y rTMS para 900 pulsos de 1 Hz a 0,85 RMT.
Dispositivo: rTMS
Entre el punto de tiempo M2 y M3, el participante recibirá 900 pulsos de rTMS a 1 Hz a 0,85 del umbral motor en reposo de M2.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la amplitud del MEP
Periodo de tiempo: evaluado e informado durante la finalización del estudio, antes y después de la intervención, aproximadamente 30 minutos
Cambio porcentual en la amplitud del MEP sobre el primer músculo interóseo dorsal (FDI) de la mano derecha
evaluado e informado durante la finalización del estudio, antes y después de la intervención, aproximadamente 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: tDCS + rTMS evaluado e informado antes y después (aproximadamente 10 minutos)
Cambio en la duración del CSP
tDCS + rTMS evaluado e informado antes y después (aproximadamente 10 minutos)
Tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: El resultado final será el cambio porcentual en el tiempo de reacción desde antes hasta después de la intervención.
Los participantes realizarán una tarea sencilla de tiempo de reacción. Esto se medirá en segundos de respuesta después de un estímulo. El resultado final será el cambio porcentual en el tiempo de reacción desde antes hasta después de la intervención.
El resultado final será el cambio porcentual en el tiempo de reacción desde antes hasta después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Investigador principal: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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