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Metaplasticidade no Projeto Experimental do Córtex Motor Humano e Comparação da Sensibilidade à Mudança do Resultado Motor

23 de agosto de 2023 atualizado por: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplasticidade no córtex motor humano: validação de um projeto experimental e comparação da sensibilidade da medida do resultado motor à mudança

O objetivo geral é validar a metodologia de um projeto experimental de metaplasticidade avaliando a mudança na excitabilidade motora após a administração de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) seguida de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em participantes humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral é validar a metodologia de um projeto experimental de metaplasticidade avaliando a mudança na excitabilidade motora após a administração de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) seguida de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em participantes humanos saudáveis. Nosso objetivo primário é comparar pré e pós-medidas de excitabilidade cortical antes do priming tDCS (anódico, catódico ou simulado) [M1], diretamente após o priming tDCS [M2], diretamente após o rTMS inibitório [M3] e 10 minutos após o inibitório rTMS [M4]. Nosso objetivo secundário é avaliar a sensibilidade da resposta das medidas de resultados de excitabilidade motora à neuroestimulação não invasiva (por exemplo, rTMS e tDCS). Também pretendemos comparar as medidas pré e pós-excitabilidade cortical após o priming inibitório e excitatório do córtex motor e avaliar a sensibilidade das medidas de resultado motor a mudanças na plasticidade cortical.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade (todos os sexos, raças, etnias)
  • Não deve ter problemas psiquiátricos ou neurológicos atuais
  • Não deve ter nenhuma condição listada nos critérios de exclusão
  • Deve ser fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença psiquiátrica grave
  • Uso ativo de medicamentos neuropsicoativos
  • Incompetência legal ou mental
  • Transtorno por uso de substâncias, abuso ou dependência, com uso ativo nos últimos três meses
  • Doença médica ou neurológica significativa
  • Doença neurocirúrgica prévia
  • Procedimento neurocirúrgico prévio
  • Histórico de convulsão
  • Histórico de tratamento com ECT ou TMS nos últimos meses
  • Presença de marca-passo, bomba ou dispositivo médico implantado, placa de metal ou objeto de metal no crânio ou olho (incluindo derivações, implantes dentários, tatuagens faciais com tinta metálica)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ETCC catódica + rTMS, depois ETCC anódica + rTMS, depois ETCC simulada + rTMS
O participante receberá 10 minutos de ETCC catódica entre os pontos de tempo M1 e M2 e rTMS para pulsos de 900 1 Hz a 0,85 do limite do motor em repouso em M2. Após o intervalo de 1 semana, o participante receberá 10 minutos de ETCC anódica e EMTr para pulsos de 900 1 Hz a 0,85 RMT. Após o intervalo de 1 semana, o participante receberá 10 minutos de ETCC simulada e EMTr para pulsos de 900 1 Hz a 0,85 RMT.
Dispositivo: rTMS
Entre o ponto de tempo M2 e M3, o participante receberá 900 pulsos de rTMS a 1 Hz a 0,85 do limiar motor de repouso M2.
Outros nomes:
  • estimulação magnética transcraniana rápida
Comparador Ativo: ETCC anódica + EMTr, depois ETCC simulada + EMTr, depois ETCC catódica + EMTr
O participante receberá 10 minutos de tDCS anódica entre os pontos de tempo M1 e M2 e rTMS para pulsos de 900 1 Hz a 0,85 do limite do motor em repouso em M2. Após o intervalo de 1 semana, o participante receberá 10 minutos de ETCC simulada e EMTr para pulsos de 900 1 Hz a 0,85 RMT. Após o intervalo de 1 semana, o participante receberá 10 minutos de ETCC catódica e EMTr para pulsos de 900 1 Hz a 0,85 RMT.
Dispositivo: rTMS
Entre o ponto de tempo M2 e M3, o participante receberá 900 pulsos de rTMS a 1 Hz a 0,85 do limiar motor de repouso M2.
Outros nomes:
  • estimulação magnética transcraniana rápida
Comparador Falso: Sham ETCC + rTMS, depois ETCC catódica + rTMS, depois ETCC anódica + rTMS
O participante receberá 10 minutos de tDCS simulada entre os pontos de tempo M1 e M2 e rTMS para pulsos de 900 1 Hz a 0,85 do limite do motor em repouso em M2. Após o intervalo de 1 semana, o participante receberá 10 minutos de ETCC catódica e EMTr para pulsos de 900 1 Hz a 0,85 RMT. Após o intervalo de 1 semana, o participante receberá 10 minutos de ETCC anódica e EMTr para pulsos de 900 1 Hz a 0,85 RMT.
Dispositivo: rTMS
Entre o ponto de tempo M2 e M3, o participante receberá 900 pulsos de rTMS a 1 Hz a 0,85 do limiar motor de repouso M2.
Outros nomes:
  • estimulação magnética transcraniana rápida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na amplitude MEP
Prazo: avaliado e relatado ao longo da conclusão do estudo, pré e pós-intervenção, aproximadamente 30 minutos
Alteração percentual na amplitude da PEmáx sobre o primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) da mão direita
avaliado e relatado ao longo da conclusão do estudo, pré e pós-intervenção, aproximadamente 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Silêncio Cortical
Prazo: ETCC + EMTr avaliada e relatada antes e depois (aproximadamente 10 minutos)
Mudança no comprimento do CSP
ETCC + EMTr avaliada e relatada antes e depois (aproximadamente 10 minutos)
Tempo de reação simples
Prazo: O resultado final será a mudança percentual no tempo de reação do pré para o pós-intervenção.
Os participantes realizarão uma tarefa simples de tempo de reação. Isso será medido em segundos de resposta após um estímulo. O resultado final será a mudança percentual no tempo de reação do pré para o pós-intervenção.
O resultado final será a mudança percentual no tempo de reação do pré para o pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Investigador principal: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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