En PK/PD-studie av CM4620-IE hos patienter med akut pankreatit

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av akut pankreatit fastställd av närvaron av buksmärtor i överensstämmelse med akut pankreatit, och 1 av följande 2 kriterier:

   1. Serumlipas och/eller serumamylas > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN);
   2. Karakteristiska fynd av akut pankreatit på abdominal avbildning;
2. Vuxna ≥ 18 år;
3. En kvinnlig patient i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en manlig partner måste vara villig att utöva acceptabla metoder för preventivmedel i 365 dagar efter den sista dosen av CM4620-IE;
4. En manlig patient som är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villig att utöva acceptabla metoder för preventivmedel i 365 dagar efter den sista dosen av CM4620-IE och får inte donera spermier under 365 dagar;
5. Vill och kan, eller har en juridisk auktoriserad representant (LAR) som vill och kan, ge informerat samtycke att delta och samarbeta med alla aspekter av protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Alla samtidiga kliniska tillstånd som en studieläkare tror potentiellt kan utgöra en oacceptabel hälsorisk för patienten medan den är involverad i studien eller kan begränsa den förväntade överlevnaden till < 6 månader;
2. Misstänkt förekomst av kolangit enligt den behandlande utredarens bedömning;
3. Alla maligniteter som behandlas med kemoterapi eller immunterapi;
4. Alla autoimmuna sjukdomar som behandlas med immunsuppressiv medicin eller immunterapi (avsnitt 5.3 för lista över förbjudna mediciner);

5. Historien om:

   1. Kronisk pankreatit, pankreatisk nekrosektomi eller pankreatisk enzymersättningsterapi;
   2. Biopsi bevisad cirros, portal hypertoni, leversvikt/hepatisk encefalopati;
   3. Känd hepatit B eller C, eller HIV;
   4. Historik av organ- eller hematologisk transplantation;
   5. Myokardinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulär olycka (CVA) under de 30 dagarna före dag 1;
6. Nuvarande njurersättningsterapi;
7. Aktuellt känt missbruk av kokain eller metamfetamin;
8. Känd för att vara gravid eller ammar;
9. Deltog i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller terapeutisk medicinteknisk produkt under de 30 dagarna före dag 1;
10. Historik med allergi mot ägg eller känd överkänslighet mot någon av komponenterna i CM4620-IE;
11. Tidigare behandling med CM4620-IE.