Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine PK/PD-Studie von CM4620-IE bei Patienten mit akuter Pankreatitis

6. April 2022 aktualisiert von: CalciMedica, Inc.

Eine pharmakodynamische und pharmakokinetische Studie der injizierbaren CM4620-Emulsion (CM4620-IE) bei Patienten mit akuter Pankreatitis

Diese Open-Label-Studie wird das pharmakodynamische und pharmakokinetische Profil von CM4620-IE bei Patienten mit akuter Pankreatitis bewerten. Die ersten fünf (5) Patienten erhalten ≤ 2,08 mg/kg CM4620-IE durch kontinuierliche IV-Infusion an Tag 1. Falls erforderlich, können bis zu 4 weitere Patienten mit einer anderen Dosis von CM4620-IE behandelt werden, die sich aus den erhaltenen PK- und PD-Daten ergibt. Die Infusion von CM4620-IE beginnt innerhalb von 12 Stunden nach der Einverständniserklärung des Patienten oder der LAR.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten Pankreatitis, festgestellt durch das Vorhandensein von Bauchschmerzen im Einklang mit einer akuten Pankreatitis und 1 der folgenden 2 Kriterien:

    1. Serumlipase und/oder Serumamylase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    2. Charakteristische Befunde einer akuten Pankreatitis in der abdominalen Bildgebung;
  2. Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  3. Eine Patientin im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist, muss bereit sein, 365 Tage lang nach der letzten Dosis von CM4620-IE akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren;
  4. Ein männlicher Patient, der mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, muss bereit sein, 365 Tage lang nach der letzten Dosis von CM4620-IE akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, und darf 365 Tage lang kein Sperma spenden;
  5. Bereit und in der Lage, oder einen gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) zu haben, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen und mit allen Aspekten des Protokolls zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder gleichzeitig auftretende klinische Zustand, von dem ein Studienarzt glaubt, dass er möglicherweise ein inakzeptables Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen könnte, während er an der Studie teilnimmt, oder die erwartete Überlebenszeit auf < 6 Monate begrenzen könnte;
  2. Verdacht auf Cholangitis nach Einschätzung des behandelnden Untersuchers;
  3. Jede bösartige Erkrankung, die mit Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt wird;
  4. Jede Autoimmunerkrankung, die mit immunsuppressiven Medikamenten oder einer Immuntherapie behandelt wird (Liste der verbotenen Medikamente in Abschnitt 5.3);

  5. Geschichte von:

    1. Chronische Pankreatitis, Pankreas-Nekrosektomie oder Pankreasenzym-Ersatztherapie;
    2. Durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose, portale Hypertension, Leberversagen/hepatische Enzephalopathie;
    3. Bekannte Hepatitis B oder C oder HIV;
    4. Geschichte der Organ- oder hämatologischen Transplantation;
    5. Myokardinfarkt, Revaskularisation, kardiovaskulärer Unfall (CVA) in den 30 Tagen vor Tag 1;
  6. Aktuelle Nierenersatztherapie;
  7. Derzeit bekannter Missbrauch von Kokain oder Methamphetamin;
  8. Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
  9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder therapeutischen Medizinprodukt in den 30 Tagen vor Tag 1;
  10. Allergie gegen Eier in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von CM4620-IE;
  11. Vorbehandlung mit CM4620-IE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alle Patienten
Arzneimittel: CM4620-IE
einzelne IV-Infusion an Tag 1 über 4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisch: Prozentuale Veränderung der IL-2-Produktion relativ zu den Werten vor der Dosis
Zeitfenster: Vordosierung bis 30 Minuten nach der Dosierung
Das Ergebnis bewertete die prozentuale Veränderung der IL-2-Produktion nach Verabreichung einer Einzeldosis von CM4620-IE im Vergleich zur Ausgangsproduktion für alle eingeschlossenen Patienten. Diese Messung sollte untersuchen, ob es eine Veränderung der IL-2-Spiegel bei akuter Pankreatitis nach Verabreichung einer Einzeldosis von CM4620-IE gab.
Vordosierung bis 30 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) mit einem vom Prüfarzt angegebenen Zusammenhang mit CM4620-IE auftraten, und die Bewertung des Schweregrads.
Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Pharmakokinetik (CMax von CM4620): Tag 1, 30 Minuten nach Ende der Infusion
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5, 10 und 30 oder bei der Entlassung, wenn früher als Tag 30
Tag 1, 2, 5, 10 und 30 oder bei der Entlassung, wenn früher als Tag 30
Pharmakokinetik (Plasmakonzentration von CM4620): Tag 2, 20 Stunden nach Ende der Infusion
Zeitfenster: Tag 2
Die Zeitpunkte für die Entnahme von Plasma für die Bioanalyse von CM4620, Blut für die PD-Analyse (stimulierte IL-2-Freisetzung) und Serum für die Zytokinanalyse wurden ausgewählt, um die erwartete maximale Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1 und Zeiten nahe dem minimalen Plasma zu erfassen Konzentration (Cmin) an den folgenden Tagen.
Tag 2
Pharmakokinetik (Plasmakonzentration von CM4620): Tag 10 oder Entlassung
Zeitfenster: Tag 10 oder Tag der Entlassung
Tag 10 oder Tag der Entlassung
Pharmakokinetik (Plasmakonzentration von CM4620): Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Basiswerte von IL-6
Zeitfenster: Grundlinie
Enthaltene Plasmaproben, die 1 Stunde vor der Verabreichung des Studienarzneimittels entnommen wurden
Grundlinie
Tag 1: 30 Minuten nach der Infusion IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tag 2: IL-6-Spiegel 20 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
IL-6-Spiegel nach der Infusion bei Entlassung
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung, zwischen 2 und 9 Tagen.
Diese Probe wurde unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen und reichte von Tag 2 bis Tag 9.
Bewertet bei der Entlassung, zwischen 2 und 9 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CalciMedica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM4620-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CM4620-IE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten