Исследование ФК/ФД CM4620-IE у пациентов с острым панкреатитом

Критерии включения:

1. Диагноз острого панкреатита устанавливается при наличии болей в животе, соответствующих острому панкреатиту, и 1 из следующих 2 критериев:

   1. сывороточная липаза и/или сывороточная амилаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
   2. Характерные признаки острого панкреатита при визуализации органов брюшной полости;
2. Взрослые ≥ 18 лет;
3. Пациентка детородного возраста, сексуально активная с партнером-мужчиной, должна быть готова практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 365 дней после последней дозы CM4620-IE;
4. Пациент мужского пола, ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста, должен быть готов применять приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 365 дней после последней дозы CM4620-IE и не должен сдавать сперму в течение 365 дней;
5. Желание и возможность или наличие законного уполномоченного представителя (LAR), который желает и может предоставить информированное согласие на участие и сотрудничество по всем аспектам протокола.

Критерий исключения:

1. Любое сопутствующее клиническое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, потенциально может представлять неприемлемый риск для здоровья пациента во время участия в исследовании или может ограничить ожидаемую выживаемость до < 6 месяцев;
2. Подозрение на наличие холангита по мнению лечащего исследователя;
3. Любое злокачественное новообразование лечится химиотерапией или иммунотерапией;
4. Любое аутоиммунное заболевание, которое лечат иммунодепрессантами или иммунотерапией (раздел 5.3 для списка запрещенных лекарств);

5. История о:

   1. Хронический панкреатит, некрэктомия поджелудочной железы или заместительная терапия ферментами поджелудочной железы;
   2. Подтвержденный биопсией цирроз печени, портальная гипертензия, печеночная недостаточность/печеночная энцефалопатия;
   3. Известный гепатит В или С или ВИЧ;
   4. История органной или гематологической трансплантации;
   5. Инфаркт миокарда, реваскуляризация, сердечно-сосудистый инцидент (CVA) за 30 дней до 1-го дня;
6. Текущая заместительная почечная терапия;
7. Известное в настоящее время злоупотребление кокаином или метамфетамином;
8. Известно, что вы беременны или кормите грудью;
9. Участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или терапевтического медицинского устройства за 30 дней до 1-го дня;
10. История аллергии на яйца или известная гиперчувствительность к любым компонентам CM4620-IE;
11. Предварительное лечение с помощью CM4620-IE.