Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PK/PD-onderzoek van CM4620-IE bij patiënten met acute pancreatitis

6 april 2022 bijgewerkt door: CalciMedica, Inc.

Een farmacodynamische en farmacokinetische studie van CM4620 injecteerbare emulsie (CM4620-IE) bij patiënten met acute pancreatitis

Deze open-label studie zal het farmacodynamische en farmacokinetische profiel van CM4620-IE evalueren bij patiënten met acute pancreatitis. De eerste vijf (5) patiënten zullen op dag 1 ≤ 2,08 mg/kg CM4620-IE krijgen via continue IV-infusie. Indien nodig kunnen maximaal 4 extra patiënten worden behandeld met een andere dosis CM4620-IE, zoals bepaald aan de hand van de verkregen PK- en PD-gegevens. De infusie van CM4620-IE start binnen 12 uur vanaf het moment dat de patiënt of LAR geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van acute pancreatitis vastgesteld door de aanwezigheid van buikpijn die overeenkomt met acute pancreatitis, en 1 van de volgende 2 criteria:

    1. Serumlipase en/of serumamylase > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN);
    2. Karakteristieke bevindingen van acute pancreatitis op abdominale beeldvorming;
  2. Volwassenen ≥ 18 jaar;
  3. Een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een mannelijke partner moet bereid zijn om gedurende 365 dagen na de laatste dosis CM4620-IE aanvaardbare anticonceptie toe te passen;
  4. Een mannelijke patiënt die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet gedurende 365 dagen na de laatste dosis CM4620-IE bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen en mag gedurende 365 dagen geen sperma doneren;
  5. Bereid en in staat om, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en mee te werken aan alle aspecten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gelijktijdige klinische aandoening waarvan een onderzoeksarts denkt dat deze mogelijk een onaanvaardbaar gezondheidsrisico kan vormen voor de patiënt terwijl hij betrokken is bij de studie of die de verwachte overleving kan beperken tot < 6 maanden;
  2. Vermoedelijke aanwezigheid van cholangitis naar het oordeel van de behandelend onderzoeker;
  3. Elke maligniteit die wordt behandeld met chemotherapie of immunotherapie;
  4. Elke auto-immuunziekte die wordt behandeld met immunosuppressieve medicatie of immunotherapie (rubriek 5.3 voor lijst met verboden medicatie);

  5. Geschiedenis van:

    1. Chronische pancreatitis, pancreasnecrosectomie of pancreasenzymvervangingstherapie;
    2. Biopsie bewezen cirrose, portale hypertensie, leverfalen/hepatische encefalopathie;
    3. Bekende hepatitis B of C, of ​​HIV;
    4. Geschiedenis van orgaan- of hematologische transplantatie;
    5. Myocardinfarct, revascularisatie, cardiovasculair accident (CVA) in de 30 dagen voorafgaand aan dag 1;
  6. Huidige niervervangende therapie;
  7. Huidig ​​bekend misbruik van cocaïne of methamfetamine;
  8. bekend zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
  9. Deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een therapeutisch medisch hulpmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1;
  10. Geschiedenis van allergie voor eieren of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van CM4620-IE;
  11. Voorafgaande behandeling met CM4620-IE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Alle patiënten
Geneesmiddel: CM4620-IE
enkele IV-infusie op dag 1 gedurende 4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: procentuele verandering in IL-2-productie ten opzichte van pre-dosiswaarden
Tijdsspanne: Voordosis tot 30 minuten na de dosis
Het resultaat beoordeelde de procentuele verandering in IL-2-productie na toediening van een enkele dosis CM4620-IE in vergelijking met de uitgangsproductie, voor alle deelnemende patiënten. Deze meting was om te onderzoeken of er een verandering was in IL-2-spiegels met acute pancreatitis na toediening van een enkele dosis CM4620-IE.
Voordosis tot 30 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervoer met een door de onderzoeker gespecificeerde relatie met CM4620-IE en beoordeling van de ernst.
Vanaf baseline tot 30 dagen
Farmacokinetiek (CMax van CM4620): dag 1, 30 minuten na het einde van de infusie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 10 en 30 of bij ontslag indien eerder dan dag 30
Dag 1, 2, 5, 10 en 30 of bij ontslag indien eerder dan dag 30
Farmacokinetiek (plasmaconcentratie van CM4620): dag 2, 20 uur na het einde van de infusie
Tijdsspanne: Dag 2
Tijdstippen voor bemonstering van plasma voor bioanalyse van CM4620, bloed voor PD-analyse (gestimuleerde IL-2-afgifte) en serum voor cytokine-analyse werden gekozen om de verwachte maximale plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 vast te leggen en tijden dicht bij de minimale plasmaconcentratie. concentratie (Cmin) op volgende dagen.
Dag 2
Farmacokinetiek (plasmaconcentratie van CM4620): dag 10 of ontslag
Tijdsspanne: Dag 10, of dag van ontslag
Dag 10, of dag van ontslag
Farmacokinetiek (plasmaconcentratie van CM4620): dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Basislijnniveaus van IL-6
Tijdsspanne: Basislijn
Inbegrepen plasmamonsters verzameld 1 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn
Dag 1: 30 minuten post-infusie IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Dag 2: IL-6-niveaus na 20 uur na infusie
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
IL-6-niveaus na infusie bij ontslag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag, tussen 2 en 9 dagen.
Dit monster werd direct voorafgaand aan het ontslag uit de ziekenhuisopname afgenomen en varieerde van dag 2 tot en met dag 9.
Beoordeeld bij ontslag, tussen 2 en 9 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CalciMedica, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CM4620-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op CM4620-IE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen