En PK/PD-studie av CM4620-IE hos pasienter med akutt pankreatitt

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av akutt pankreatitt etablert ved tilstedeværelse av magesmerter i samsvar med akutt pankreatitt, og 1 av følgende 2 kriterier:

   1. Serumlipase og/eller serumamylase > 3 ganger øvre normalgrense (ULN);
   2. Karakteristiske funn av akutt pankreatitt på abdominal avbildning;
2. Voksne ≥ 18 år;
3. En kvinnelig pasient i fertil alder som er seksuelt aktiv med en mannlig partner må være villig til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder i 365 dager etter siste dose av CM4620-IE;
4. En mannlig pasient som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder må være villig til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder i 365 dager etter siste dose av CM4620-IE og må ikke donere sæd på 365 dager;
5. Villig og i stand til, eller har en juridisk autorisert representant (LAR) som er villig og i stand til, gi informert samtykke til å delta, og samarbeide med alle sider ved protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver samtidig klinisk tilstand som en studielege mener kan potensielt utgjøre en uakseptabel helserisiko for pasienten mens den er involvert i studien eller kan begrense forventet overlevelse til < 6 måneder;
2. Mistanke om tilstedeværelse av kolangitt etter den behandlende etterforskerens vurdering;
3. Enhver malignitet som behandles med kjemoterapi eller immunterapi;
4. Enhver autoimmun sykdom som behandles med immunsuppressiv medisin eller immunterapi (avsnitt 5.3 for liste over forbudte medisiner);

5. Historien om:

   1. Kronisk pankreatitt, pankreas nekrosektomi eller pankreas enzymerstatningsterapi;
   2. Biopsi påvist skrumplever, portal hypertensjon, leversvikt/hepatisk encefalopati;
   3. Kjent hepatitt B eller C, eller HIV;
   4. Historie med organ- eller hematologisk transplantasjon;
   5. Hjerteinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær ulykke (CVA) i de 30 dagene før dag 1;
6. Nåværende nyreerstatningsterapi;
7. Gjeldende kjent misbruk av kokain eller metamfetamin;
8. Kjent for å være gravid eller ammer;
9. Deltok i en annen studie av et legemiddel eller terapeutisk medisinsk utstyr i løpet av de 30 dagene før dag 1;
10. Anamnese med allergi mot egg eller kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i CM4620-IE;
11. Forhåndsbehandling med CM4620-IE.