Uno studio PK/PD di CM4620-IE in pazienti con pancreatite acuta

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di pancreatite acuta stabilita dalla presenza di dolore addominale compatibile con pancreatite acuta e 1 dei seguenti 2 criteri:

   1. Lipasi sierica e/o amilasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
   2. Reperti caratteristici di pancreatite acuta all'imaging addominale;
2. Adulti ≥ 18 anni di età;
3. Una paziente di sesso femminile in età fertile sessualmente attiva con un partner maschile deve essere disposta a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 365 giorni dopo l'ultima dose di CM4620-IE;
4. Un paziente maschio sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile deve essere disposto a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 365 giorni dopo l'ultima dose di CM4620-IE e non deve donare sperma per 365 giorni;
5. Disposto e in grado di, o avere un rappresentante legale autorizzato (LAR) che è disposto e in grado di, fornire il consenso informato a partecipare e cooperare con tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione clinica concomitante che un medico dello studio ritiene possa potenzialmente rappresentare un rischio inaccettabile per la salute del paziente mentre è coinvolto nello studio o può limitare la sopravvivenza attesa a <6 mesi;
2. Presenza sospetta di colangite a giudizio dello sperimentatore curante;
3. Qualsiasi tumore maligno in trattamento con chemioterapia o immunoterapia;
4. Qualsiasi malattia autoimmune trattata con farmaci immunosoppressori o immunoterapia (Sezione 5.3 per l'elenco dei farmaci proibiti);

5. Storia di:

   1. Pancreatite cronica, necrosectomia pancreatica o terapia sostitutiva con enzimi pancreatici;
   2. Cirrosi comprovata da biopsia, ipertensione portale, insufficienza epatica/encefalopatia epatica;
   3. Epatite B o C nota o HIV;
   4. Storia di trapianto d'organo o ematologico;
   5. Infarto miocardico, rivascolarizzazione, incidente cardiovascolare (CVA) nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1;
6. Terapia renale sostitutiva in corso;
7. Abuso noto e attuale di cocaina o metanfetamine;
8. Noto per essere incinta o in allattamento;
9. Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico terapeutico nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1;
10. Storia di allergia alle uova o nota ipersensibilità a qualsiasi componente di CM4620-IE;
11. Trattamento precedente con CM4620-IE.