Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM4620-IE PK/PD vizsgálata akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeken

2022. április 6. frissítette: CalciMedica, Inc.

A CM4620 injekciós emulzió (CM4620-IE) farmakodinámiás és farmakokinetikai vizsgálata akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeken

Ez a nyílt vizsgálat a CM4620-IE farmakodinamikai és farmakokinetikai profilját értékeli akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél. Az első öt (5) beteg ≤ 2,08 mg/kg CM4620-IE-t kap folyamatos IV infúzióban az 1. napon. Szükség esetén további 4 beteget lehet kezelni a CM4620-IE eltérő dózisával, a kapott PK és PD adatok alapján. A CM4620-IE infúziója 12 órán belül megkezdődik attól az időponttól számítva, amikor a beteg vagy a LAR beleegyezését adta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
7

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa az akut hasnyálmirigy-gyulladásnak megfelelő hasi fájdalom jelenléte alapján, és az alábbi 2 kritérium közül egy:

    1. A szérum lipáz és/vagy szérumamiláz a normálérték felső határának (ULN) > 3-szorosa;
    2. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás jellegzetes leletei a hasi képalkotáson;
  2. Felnőttek ≥ 18 éves;
  3. A fogamzóképes nőbetegnek, aki szexuálisan aktív férfi partnerével, hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlás elfogadható módszereinek gyakorlására a CM4620-IE utolsó adagját követő 365 napig;
  4. A fogamzóképes női partnerrel szexuálisan aktív férfibetegnek hajlandónak kell lennie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek gyakorlására a CM4620-IE utolsó adagja után 365 napig, és nem adományozhat spermát 365 napig;
  5. Hajlandó és képes, vagy van egy törvényes meghatalmazott képviselője (LAR), aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez, és együttműködik a protokoll minden vonatkozásával.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyidejű klinikai állapot, amelyről a vizsgálatot végző orvos úgy véli, hogy potenciálisan elfogadhatatlan egészségügyi kockázatot jelenthet a beteg számára, miközben részt vesz a vizsgálatban, vagy 6 hónapnál kevesebbre korlátozhatja a várható túlélést;
  2. cholangitis gyanúja a kezelő vizsgáló megítélése szerint;
  3. Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet kemoterápiával vagy immunterápiával kezelnek;
  4. Bármilyen immunszuppresszív gyógyszerrel vagy immunterápiával kezelt autoimmun betegség (5.3. szakasz a tiltott gyógyszerek listájáért);

  5. Története:

    1. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy necrosectomia vagy hasnyálmirigy enzimpótló terápia;
    2. Biopsziával bizonyított cirrhosis, portális hipertónia, májelégtelenség/hepatikus encephalopathia;
    3. ismert hepatitis B vagy C, vagy HIV;
    4. Szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében;
    5. Szívinfarktus, revascularisatio, cardiovascularis baleset (CVA) az 1. napot megelőző 30 napon belül;
  6. Jelenlegi vesepótló terápia;
  7. A kokainnal vagy metamfetaminnal való jelenlegi ismert visszaélés;
  8. Ismert, hogy terhes vagy szoptat;
  9. Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiás orvostechnikai eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban az 1. napot megelőző 30 napon belül;
  10. A kórtörténetben előfordult tojásallergia vagy a CM4620-IE bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
  11. Előzetes kezelés CM4620-IE-vel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Minden beteg
Drog: CM4620-IE
egyszeri IV infúzió az 1. napon 4 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: Az IL-2 termelés százalékos változása az adagolás előtti értékekhez viszonyítva
Időkeret: Előadagolás 30 perccel az adagolás után
Az eredmény az IL-2 termelés százalékos változását értékelte egyetlen dózis CM4620-IE beadása után a kiindulási termeléshez képest az összes bevont beteg esetében. Ennek a mérésnek az volt a célja, hogy feltárja, volt-e változás az IL-2-szintben akut hasnyálmirigy-gyulladás esetén a CM4620-IE egyszeri adagjának beadása után.
Előadagolás 30 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az alapvonaltól 30 napig
Azon résztvevők száma, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak, a vizsgáló által meghatározott összefüggésben a CM4620-IE-vel és a súlyosság értékelésével.
Az alapvonaltól 30 napig
Farmakokinetika (CM4620 CMax): 1. nap, 30 perccel az infúzió befejezése után
Időkeret: 1., 2., 5., 10. és 30. nap, vagy elbocsátáskor, ha korábban a 30. nap
1., 2., 5., 10. és 30. nap, vagy elbocsátáskor, ha korábban a 30. nap
Farmakokinetika (a CM4620 plazmakoncentrációja): 2. nap, 20 órával az infúzió befejezése után
Időkeret: 2. nap
A CM4620 bioanalíziséhez szükséges plazma, a PD analízishez a vér (stimulált IL-2 felszabadulás) és a szérum a citokin analízishez időpontjait úgy választottuk meg, hogy rögzítsük az 1. napon várható maximális plazmakoncentrációt (Cmax) és a minimális plazmához közeli időpontokat. koncentráció (Cmin) a következő napokon.
2. nap
Farmakokinetika (a CM4620 plazmakoncentrációja): 10. nap vagy elbocsátás
Időkeret: 10. nap, vagy az elbocsátás napja
10. nap, vagy az elbocsátás napja
Farmakokinetika (a CM4620 plazmakoncentrációja): 30. nap
Időkeret: 30. nap
30. nap
Az IL-6 alapszintjei
Időkeret: Alapvonal
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 órával gyűjtött plazmamintákat tartalmazott
Alapvonal
1. nap: 30 perccel az infúzió után IL-6 szintek
Időkeret: 1. nap
1. nap
2. nap: 20 órás infúzió utáni IL-6 szintek
Időkeret: 2. nap
2. nap
Infúzió utáni IL-6 szintek kisüléskor
Időkeret: Elbocsátáskor értékelve, 2 és 9 nap között.
Ezt a mintát közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt vették, és a 2. naptól a 9. napig terjedt.
Elbocsátáskor értékelve, 2 és 9 nap között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CalciMedica, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CM4620-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

Klinikai vizsgálatok a CM4620-IE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése