PK/PD-tutkimus CM4620-IE:stä potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Akuutin haimatulehduksen diagnoosi, joka perustuu akuutin haimatulehduksen mukaiseen vatsakipuun, ja yksi seuraavista kahdesta kriteeristä:

   1. Seerumin lipaasi ja/tai seerumin amylaasi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
   2. Akuutin haimatulehduksen tunnusomaiset löydökset vatsan kuvantamisessa;
2. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat;
3. Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan, joka on seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 365 päivän ajan viimeisen CM4620-IE-annoksen jälkeen;
4. Miespotilaan, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on oltava valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 365 päivän ajan viimeisen CM4620-IE-annoksen jälkeen, eikä hän saa luovuttaa siittiöitä 365 päivään.
5. Haluavat ja kykenevät tai heillä on laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen ja tekemään yhteistyötä protokollan kaikissa osissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa samanaikainen kliininen tila, jonka tutkimuslääkäri uskoo voivan mahdollisesti aiheuttaa ei-hyväksyttävän terveysriskin potilaalle tutkimukseen osallistuessaan tai rajoittaa odotetun eloonjäämisen alle 6 kuukauteen;
2. Epäilty kolangiitin esiintyminen hoitavan tutkijan arvion mukaan;
3. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota hoidetaan kemoterapialla tai immunoterapialla;
4. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, jota hoidetaan immunosuppressiivisella lääkkeellä tai immunoterapialla (kiellettyjen lääkkeiden luettelo osiossa 5.3);

5. Historia:

   1. Krooninen haimatulehdus, haiman nekrosektomia tai haiman entsyymikorvaushoito;
   2. Biopsialla todistettu kirroosi, portaalihypertensio, maksan vajaatoiminta/maksaenkefalopatia;
   3. Tunnettu hepatiitti B tai C tai HIV;
   4. Aiemmat elin- tai hematologiset siirrot;
   5. Sydäninfarkti, revaskularisaatio, kardiovaskulaarinen tapaturma (CVA) 30 päivää ennen päivää 1;
6. Nykyinen munuaiskorvaushoito;
7. Kokaiinin tai metamfetamiinin nykyinen tunnettu väärinkäyttö;
8. tiedetään olevan raskaana tai imettävät;
9. Osallistunut toiseen tutkimuslääkkeeseen tai terapeuttiseen lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana;
10. Aiempi allergia munalle tai tunnettu yliherkkyys jollekin CM4620-IE:n aineosalle;
11. Aikaisempi käsittely CM4620-IE:llä.