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Une étude PK/PD du CM4620-IE chez des patients atteints de pancréatite aiguë

6 avril 2022 mis à jour par: CalciMedica, Inc.

Une étude pharmacodynamique et pharmacocinétique de l'émulsion injectable CM4620 (CM4620-IE) chez des patients atteints de pancréatite aiguë

Cette étude ouverte évaluera le profil pharmacodynamique et pharmacocinétique du CM4620-IE chez des patients atteints de pancréatite aiguë. Les cinq (5) premiers patients recevront ≤ 2,08 mg/kg de CM4620-IE par perfusion IV continue le jour 1. Si nécessaire, jusqu'à 4 patients supplémentaires peuvent être traités à une dose différente de CM4620-IE, comme déterminé par les données PK et PD obtenues. La perfusion de CM4620-IE commencera dans les 12 heures suivant le moment où le patient ou LAR donne son consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de pancréatite aiguë établi par la présence de douleurs abdominales compatibles avec une pancréatite aiguë, et 1 des 2 critères suivants :

    1. Lipase sérique et/ou amylase sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    2. Résultats caractéristiques de la pancréatite aiguë sur l'imagerie abdominale ;
  2. Adultes ≥ 18 ans ;
  3. Une patiente en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin doit être disposée à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant 365 jours après la dernière dose de CM4620-IE ;
  4. Un patient de sexe masculin qui est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer doit être disposé à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant 365 jours après la dernière dose de CM4620-IE et ne doit pas donner de sperme pendant 365 jours ;
  5. Volonté et capable de, ou avoir un représentant légal autorisé (LAR) qui est disposé et capable de, fournir un consentement éclairé pour participer et coopérer avec tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition clinique concomitante qui, selon un médecin de l'étude, pourrait potentiellement poser un risque inacceptable pour la santé du patient pendant qu'il participe à l'étude ou peut limiter la survie attendue à < 6 mois ;
  2. Présence suspectée d'angiocholite au jugement de l'investigateur traitant ;
  3. Toute tumeur maligne traitée par chimiothérapie ou immunothérapie ;
  4. Toute maladie auto-immune traitée avec des médicaments immunosuppresseurs ou une immunothérapie (section 5.3 pour la liste des médicaments interdits) ;

  5. L'histoire de:

    1. Pancréatite chronique, nécrosectomie pancréatique ou thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques ;
    2. Cirrhose prouvée par biopsie, hypertension portale, insuffisance hépatique/encéphalopathie hépatique ;
    3. Hépatite B ou C connue, ou VIH ;
    4. Antécédents de greffe d'organe ou hématologique ;
    5. Infarctus du myocarde, revascularisation, accident cardiovasculaire (AVC) dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
  6. Thérapie de remplacement rénal actuelle ;
  7. Abus actuel connu de cocaïne ou de méthamphétamine ;
  8. Connue pour être enceinte ou allaitante ;
  9. Participé à une autre étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical thérapeutique dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
  10. Antécédents d'allergie aux œufs ou hypersensibilité connue à l'un des composants du CM4620-IE ;
  11. Traitement préalable avec CM4620-IE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Tous les patients
Médicament: CM4620-IE
perfusion IV unique le jour 1 sur 4 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : variation en pourcentage de la production d'IL-2 par rapport aux valeurs pré-dose
Délai: Prédose à 30 minutes après la dose
Le résultat a évalué le changement en pourcentage de la production d'IL-2 après l'administration d'une dose unique de CM4620-IE par rapport à la production de base, pour tous les patients inscrits. Cette mesure visait à explorer s'il y avait un changement dans les niveaux d'IL-2 avec une pancréatite aiguë après l'administration d'une dose unique de CM4620-IE.
Prédose à 30 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: De la ligne de base à 30 jours
Le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables liés au traitement (TEAE) avec une relation spécifiée par l'investigateur avec le CM4620-IE et une évaluation de la gravité.
De la ligne de base à 30 jours
Pharmacocinétique (CMax du CM4620) : Jour 1, 30 minutes après la fin de la perfusion
Délai: Jours 1, 2, 5, 10 et 30 ou à la sortie si avant le jour 30
Jours 1, 2, 5, 10 et 30 ou à la sortie si avant le jour 30
Pharmacocinétique (concentration plasmatique du CM4620) : jour 2, 20 heures après la fin de la perfusion
Délai: Jour 2
Les points de temps pour l'échantillonnage du plasma pour la bioanalyse de CM4620, du sang pour l'analyse de la PD (libération d'IL-2 stimulée) et du sérum pour l'analyse des cytokines ont été choisis pour capturer la concentration plasmatique maximale attendue (Cmax) le jour 1 et les temps proches du plasma minimum concentration (Cmin) les jours suivants.
Jour 2
Pharmacocinétique (concentration plasmatique de CM4620) : Jour 10 ou sortie
Délai: Jour 10, ou jour de sortie
Jour 10, ou jour de sortie
Pharmacocinétique (concentration plasmatique de CM4620) : Jour 30
Délai: Jour 30
Jour 30
Niveaux de base d'IL-6
Délai: Ligne de base
Échantillons de plasma inclus prélevés 1 heure avant l'administration du médicament à l'étude
Ligne de base
Jour 1 : 30 minutes de taux d'IL-6 après la perfusion
Délai: Jour 1
Jour 1
Jour 2 : Niveaux d'IL-6 post-perfusion sur 20 heures
Délai: Jour 2
Jour 2
Niveaux d'IL-6 post-perfusion à la sortie
Délai: Évalué à la sortie, entre 2 et 9 jours.
Cet échantillon a été prélevé immédiatement avant la sortie de l'hospitalisation et s'étendait du jour 2 au jour 9.
Évalué à la sortie, entre 2 et 9 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CalciMedica, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CM4620-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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