Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK/PD CM4620-IE u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: CalciMedica, Inc.

Badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne emulsji do wstrzykiwań CM4620 (CM4620-IE) u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki

To otwarte badanie oceni profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny CM4620-IE u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki. Pierwszych pięciu (5) pacjentów otrzyma ≤ 2,08 mg/kg CM4620-IE w ciągłym wlewie dożylnym pierwszego dnia. Jeśli to konieczne, do 4 dodatkowych pacjentów może być leczonych inną dawką CM4620-IE, jak określono na podstawie uzyskanych danych PK i PD. Infuzja CM4620-IE rozpocznie się w ciągu 12 godzin od momentu wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub LAR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki ustalone na podstawie obecności bólu brzucha odpowiadającego ostremu zapaleniu trzustki i 1 z następujących 2 kryteriów:

    1. Lipaza w surowicy i (lub) amylaza w surowicy > 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
    2. Charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki w obrazowaniu jamy brzusznej;
  2. Dorośli ≥ 18 lat;
  3. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej, musi być gotowa stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez 365 dni po przyjęciu ostatniej dawki CM4620-IE;
  4. Pacjent płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musi wyrazić wolę stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez 365 dni po przyjęciu ostatniej dawki CM4620-IE i nie może być dawcą nasienia przez 365 dni;
  5. Chęć i zdolność lub posiadanie prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR), który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na uczestnictwo i współpracę we wszystkich aspektach protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy współistniejący stan kliniczny, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie może potencjalnie stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta biorącego udział w badaniu lub może ograniczyć oczekiwany czas przeżycia do < 6 miesięcy;
  2. Podejrzenie obecności zapalenia dróg żółciowych w ocenie prowadzącego badania;
  3. Każdy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią lub immunoterapią;
  4. Każda choroba autoimmunologiczna leczona lekami immunosupresyjnymi lub immunoterapią (sekcja 5.3 zawiera listę zabronionych leków);

  5. Historia:

    1. Przewlekłe zapalenie trzustki, martwica trzustki lub terapia zastępcza enzymami trzustkowymi;
    2. marskość potwierdzona biopsją, nadciśnienie wrotne, niewydolność wątroby/encefalopatia wątrobowa;
    3. Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV;
    4. Historia przeszczepu narządu lub hematologicznego;
    5. zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, incydent sercowo-naczyniowy (CVA) w ciągu 30 dni przed dniem 1;
  6. Obecna terapia nerkozastępcza;
  7. Obecnie znane nadużywanie kokainy lub metamfetaminy;
  8. Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
  9. Uczestniczył w innym badaniu badanego leku lub terapeutycznego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1;
  10. Historia alergii na jaja lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik CM4620-IE;
  11. Wcześniejsze leczenie CM4620-IE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy Pacjenci
Lek: CM4620-IE
pojedyncza infuzja dożylna w dniu 1 przez 4 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Procentowa zmiana w produkcji IL-2 w stosunku do wartości przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 30 minut po dawce
Wynik oceniał procentową zmianę produkcji IL-2 po podaniu pojedynczej dawki CM4620-IE w porównaniu z produkcją wyjściową dla wszystkich włączonych pacjentów. Ten pomiar miał na celu zbadanie, czy nastąpiła zmiana poziomów IL-2 z ostrym zapaleniem trzustki po podaniu pojedynczej dawki CM4620-IE.
Przed podaniem do 30 minut po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) o określonym przez badacza związku z CM4620-IE i ocena ciężkości.
Od wartości początkowej do 30 dni
Farmakokinetyka (CMax CM4620): Dzień 1, 30 minut po zakończeniu infuzji
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 5, 10 i 30 lub przy wypisie, jeśli wcześniej niż 30 dzień
Dzień 1, 2, 5, 10 i 30 lub przy wypisie, jeśli wcześniej niż 30 dzień
Farmakokinetyka (stężenie CM4620 w osoczu): dzień 2, 20 godzin po zakończeniu infuzji
Ramy czasowe: Dzień 2
Punkty czasowe pobierania próbek osocza do analizy biologicznej CM4620, krwi do analizy PD (stymulowane uwalnianie IL-2) i surowicy do analizy cytokin zostały wybrane tak, aby uchwycić oczekiwane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 1 i czasy zbliżone do minimalnego w osoczu stężenie (Cmin) w kolejnych dniach.
Dzień 2
Farmakokinetyka (stężenie CM4620 w osoczu): dzień 10 lub wypis
Ramy czasowe: Dzień 10 lub dzień wypisu
Dzień 10 lub dzień wypisu
Farmakokinetyka (stężenie CM4620 w osoczu): dzień 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Wyjściowe poziomy IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obejmuje próbki osocza pobrane 1 godzinę przed podaniem badanego leku
Linia bazowa
Dzień 1: 30 minut po infuzji Poziomy IL-6
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Dzień 2: Poziomy IL-6 po 20 godzinach po infuzji
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Poziomy IL-6 po infuzji przy wypisie
Ramy czasowe: Oceniane przy wypisie, między 2 a 9 dniem.
Ta próbka została pobrana bezpośrednio przed wypisem ze szpitala i wahała się od dnia 2 do dnia 9.
Oceniane przy wypisie, między 2 a 9 dniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CalciMedica, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CM4620-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na CM4620-IE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami