Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos Apyx™-enheten för reparation av bäckenorganframfall (POP)

26 juli 2022 uppdaterad av: Escala Medical LTD
Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera denna minimalt invasiva SSLF-teknik med avseende på säkerhet, klinisk effektivitet och patienttillfredsställelse. Proceduren kommer att utföras på kvinnor som väljer att genomgå kirurgisk reparation av sitt framfall och som vill bevara sin livmoder, och kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade mätningar och frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera sacrospinous ligament fixation med hjälp av en snittfri teknik - en teknik som utvecklades med målet att erbjuda ett tekniskt enkelt, säkert och effektivt alternativ till kirurgiska prolapsreparationsprocedurer. Jämfört med tidigare rapporterade SSLF-metoder har denna teknik genomgått nya modifieringar med avsikten att maximera effektiviteten och minimera invasiviteten. Först närmar man sig varje sacrospinous ligament transvaginalt med hjälp av en nål med liten diameter och låg profil som leveransplattform för förankringsenheten. För det andra är suspensionen bilateral, vilket bibehåller vaginal längd och bredd utan avvikelse eller förträngning av slidan, vilket kan inträffa med en traditionell (ensidig) sacrospinös reparation. Och för det tredje, att använda biologiskt nedbrytbara suturer och ett fästelement som stabiliserar fixeringen i motsats till att utföra ett snitt i slidväggen för suturering möjliggör en snittfri procedur som lämnar slidan fri från alla enheter efter en period på flera veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor med framfall som väljer att genomgå rekonstruktiv vaginal kirurgi för primärt uterovaginalt framfall, som vill delta i denna prövning av en snittfri teknik för framfallsreparation, efter att ha blivit bekanta med de misstänkta fördelarna och riskerna med ingreppet.

  • Ålder 18-90 år
  • POP-Q Steg 2 eller högre med en apikal stöddefekt, även definierad som uterovaginalt framfall
  • Önskemål om bevarande av livmodern
  • Patienten är villig att återvända för uppföljande utvärdering och ifyllande av frågeformuläret efter 3 månader, 6 månader och 12 månader, utöver rutinmässig postoperativ vård.
  • engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaginal, buk- eller laparoskopisk reparation för bäckenorganframfall
  • Tidigare hysterektomi
  • Känd allergi mot Nitinol / Rostfritt Stål / Polydioxanon.
  • Misstänkt livmoderpatologi, inklusive malignitet.
  • Historik av kronisk bäckensmärta, interstitiell cystit eller fibromyalgi.
  • Kvinnor diagnostiserade med symtomatiska myom, livmoderhalsförlängning eller hypertrofi, onormal livmoder- eller vaginal blödning.
  • Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling eller malignitet.
  • Diagnos av reproduktiva anomalier.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i ytterligare en rättegång
  • Oförmåga att ge informerat samtycke för studieregistrering
  • PI:s subjektiva bedömning att studieförfarandet inte troligt kommer att korrigera patientens symtom på framfall av bäckenorgan på grund av anatomiska överväganden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Apyx-enhetsbehandling
Apyx-enheten möjliggör approximering och fixering av vaginalspetsen till SSL med hjälp av ett utplacerbart förankringssystem. Med hjälp av enheten kan SSLF utföras transvaginalt utan behov av några snitt eller blinda dissektioner och utan krav på kraftig anestesi.
Enhet: Apyx-enhet
Apyx-enheten möjliggör approximering och fixering av vaginalspetsen till SSL med hjälp av ett utplacerbart förankringssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) poäng
Tidsram: 6 månader
Bäckenbottenhandikappindex (PFDI-20) inkluderar 20 frågor som är klassade från 0 till 4, där 0 är ingen närvaro av nöd och 4 är den högsta av symtomskalan. Bäckenbottenhandikappindex distress index är en underskala av de första 6 frågorna i ovanstående skala
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader
POP-Q-punkter Ba mindre än -1 och C mindre än -½ TVL
6 månader
Ändring i PFDI-20
Tidsram: vid baslinjen 3 månader, 6 månader och 12 månader jämfört med preoperativt
Bäckenbottens funktionsnedsättningsindex (PFDI-20) innehåller 20 frågor som är betygsatta från 0 till 4, där 0 är ingen närvaro av nöd och 4 är den högsta av symtomskalan
vid baslinjen 3 månader, 6 månader och 12 månader jämfört med preoperativt
Förändring i PISQ-12 poäng
Tidsram: vid baslinjen 3 månader, 6 månader och 12 månader jämfört med preoperativt
Bäckenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire -12 (PISQ-12) innehåller en fråga för uppskattning av sexuell funktion för kvinnor med POP urininkontinens och/eller fekal inkontinens
vid baslinjen 3 månader, 6 månader och 12 månader jämfört med preoperativt
PGI-I
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patient Global Impression of Improvement inkluderar en fråga som beskriver hur patienten utvärderar förbättringen efter operationen med en skala från 1 till 7. 1 är mycket bättre och 7 är mycket sämre
3 månader, 6 månader och 12 månader
Frekvens för oväntade enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: med intervall på 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Frekvens för oväntade enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
med intervall på 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Escala Medical LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1806019328

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar