Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности устройства Apyx™ для восстановления пролапса тазовых органов (POP)

26 июля 2022 г. обновлено: Escala Medical LTD
Целью данного исследования является дальнейшая оценка этого минимально инвазивного метода SSLF с точки зрения безопасности, клинической эффективности и удовлетворенности пациентов. Процедура будет проводиться у женщин, решивших пройти хирургическую коррекцию пролапса и желающих сохранить матку, и будет оцениваться с использованием стандартных показателей и опросников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться фиксация крестцово-остистой связки с использованием техники без разрезов, которая была разработана с целью предложить технически простую, безопасную и эффективную альтернативу хирургическим процедурам восстановления пролапса. По сравнению с ранее описанными методами SSLF, этот метод претерпел новые модификации с целью максимизации эффективности и минимизации инвазивности. Во-первых, доступ к каждой крестцово-остистой связке осуществляется трансвагинально с использованием низкопрофильной иглы небольшого диаметра в качестве платформы для доставки фиксирующего устройства. Во-вторых, подвешивание является двусторонним, что позволяет сохранить длину и ширину влагалища без отклонения или сужения влагалища, как это может произойти при традиционной (односторонней) крестцово-остистой пластике. И в-третьих, использование биоразлагаемых нитей и фиксирующего элемента, стабилизирующего фиксацию, в отличие от разреза стенки влагалища для наложения швов, позволяет проводить процедуру без разрезов, оставляя влагалище свободным от какого-либо устройства через несколько недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины с пролапсом, решившие пройти реконструктивную вагинальную операцию по поводу первичного маточно-влагалищного пролапса, желающие принять участие в этом испытании метода безразрезной пластики пролапса после ознакомления с предполагаемыми преимуществами и рисками этой процедуры.

  • Возраст 18-90 лет
  • POP-Q Стадия 2 или выше с дефектом апикальной опоры, также определяемым как маточно-влагалищный пролапс
  • Желание сохранения матки
  • Пациент готов вернуться для последующей оценки и заполнения анкеты через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев в дополнение к обычному стандартному послеоперационному уходу.
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Предыдущая вагинальная, абдоминальная или лапароскопическая коррекция пролапса тазовых органов
  • Предшествующая гистерэктомия
  • Известная аллергия на нитинол / нержавеющую сталь / полидиоксанон.
  • Подозрение на патологию матки, в том числе злокачественную.
  • История хронической тазовой боли, интерстициального цистита или фибромиалгии.
  • Женщины с диагнозом симптоматическая миома матки, удлинение или гипертрофия шейки матки, аномальное маточное или вагинальное кровотечение.
  • Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе (ВЗОМТ)
  • Предыдущая лучевая терапия таза или злокачественное новообразование.
  • Диагностика аномалий репродуктивного тракта.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом испытании
  • Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Субъективная оценка PI того, что процедура исследования не будет правдоподобно корректировать симптомы пролапса тазовых органов пациента из-за анатомических соображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Лечение аппаратом Apyx
Устройство Apyx обеспечивает аппроксимацию и фиксацию верхушки влагалища к SSL с помощью развертываемой системы крепления. Используя устройство, SSLF можно выполнять трансвагинально без необходимости каких-либо разрезов или слепых диссекций, а также без применения сильной анестезии.
Устройство: Апикс-устройство
Устройство Apyx обеспечивает аппроксимацию и фиксацию верхушки влагалища к SSL с помощью развертываемой системы крепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки подшкалы пролапса PFDI-20 (POPDI-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс нетрудоспособности тазового дна (PFDI-20) включает 20 вопросов с рейтингом от 0 до 4, где 0 означает отсутствие дистресса, а 4 — самый высокий показатель по шкале симптомов. Индекс нетрудоспособности тазового дна Индекс бедствия представляет собой подшкалу первых 6 вопросов приведенной выше шкалы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный показатель успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
Баллы POP-Q Ba менее -1 и C менее -½ TVL
6 месяцев
Изменение в PFDI-20
Временное ограничение: исходно через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационным
Индекс инвалидности тазового дна (PFDI-20) включает 20 вопросов с рейтингом от 0 до 4, где 0 означает отсутствие дистресса, а 4 — самый высокий показатель по шкале симптомов.
исходно через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационным
Изменение баллов PISQ-12
Временное ограничение: исходно через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационным
Сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи-12 (PISQ-12) включает вопрос для оценки сексуальной функции у женщин с недержанием мочи и/или фекальным недержанием после пролапса таза.
исходно через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с дооперационным
ЗГИ-I
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении включает один вопрос, описывающий, как пациент оценивает улучшение после операции по шкале от 1 до 7. 1 — намного лучше, 7 — намного хуже.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота непредвиденных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: с интервалом в 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота непредвиденных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
с интервалом в 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Escala Medical LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1806019328

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апикс-устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками