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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif Apyx™ pour la réparation du prolapsus des organes pelviens (POP)

26 juillet 2022 mis à jour par: Escala Medical LTD
Le but de cette étude est d'évaluer plus avant cette technique SSLF peu invasive en ce qui concerne la sécurité, l'efficacité clinique et la satisfaction des patients. L'intervention sera réalisée chez des femmes choisissant de subir une réparation chirurgicale de leur prolapsus qui souhaitent préserver leur utérus, et sera évaluée à l'aide de mesures et de questionnaires standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera la fixation du ligament sacro-épineux à l'aide d'une technique sans incision - une technique qui a été développée dans le but d'offrir une alternative techniquement simple, sûre et efficace aux procédures chirurgicales de réparation du prolapsus. Par rapport aux méthodes SSLF précédemment rapportées, cette technique a subi de nouvelles modifications dans le but de maximiser l'efficacité et de minimiser le caractère invasif. Tout d'abord, chaque ligament sacro-épineux est approché par voie trans-vaginale à l'aide d'une aiguille de petit diamètre et à profil bas comme plate-forme de livraison pour l'unité d'ancrage. Deuxièmement, la suspension est bilatérale, maintenant ainsi la longueur et la largeur vaginales sans déviation ou rétrécissement du vagin comme cela pourrait se produire avec une réparation sacro-épineuse traditionnelle (unilatérale). Et troisièmement, l'utilisation de sutures biodégradables et d'un élément de fixation qui stabilise la fixation au lieu d'effectuer une incision dans la paroi vaginale pour la suture permet une procédure sans incision laissant le vagin libre de tout dispositif après une période de plusieurs semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes atteintes de prolapsus choisissant de subir une chirurgie vaginale reconstructive pour un prolapsus utéro-vaginal primaire, qui souhaitent s'inscrire à cet essai d'une technique de réparation du prolapsus sans incision, après avoir été familiarisées avec les avantages et les risques présumés de la procédure.

  • 18-90 ans
  • POP-Q de stade 2 ou supérieur avec un défaut de support apical, également défini comme un prolapsus utéro-vaginal
  • Désir de préservation utérine
  • Le patient est disposé à revenir pour une évaluation de suivi et à remplir le questionnaire à 3 mois, 6 mois et 12 mois, en plus de la norme de soins postopératoires de routine.
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Réparation vaginale, abdominale ou laparoscopique antérieure pour le prolapsus des organes pelviens
  • Hystérectomie antérieure
  • Allergie connue au Nitinol / Acier Inoxydable / Polydioxanone.
  • Pathologie utérine suspectée, y compris malignité.
  • Antécédents de douleur pelvienne chronique, de cystite interstitielle ou de fibromyalgie.
  • Femmes diagnostiquées avec des fibromes utérins symptomatiques, un allongement ou une hypertrophie cervicale, des saignements utérins ou vaginaux anormaux.
  • Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure ou tumeur maligne.
  • Diagnostic des anomalies de l'appareil reproducteur.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à un autre essai
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'inscription à l'étude
  • Évaluation subjective du PI selon laquelle la procédure de l'étude ne corrigera pas de manière plausible les symptômes de prolapsus des organes pelviens du patient en raison de considérations anatomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Traitement de l'appareil Apyx
Le dispositif Apyx permet le rapprochement et la fixation de l'apex vaginal au SSL à l'aide d'un système d'ancrage déployable. À l'aide de l'appareil, le SSLF peut être effectué par voie transvaginale sans avoir besoin d'incisions ou de dissections à l'aveugle et sans nécessiter d'anesthésie lourde.
Dispositif: Appareil Apyx
Le dispositif Apyx permet le rapprochement et la fixation de l'apex vaginal au SSL à l'aide d'un système d'ancrage déployable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la sous-échelle du prolapsus PFDI-20 (POPDI-6)
Délai: 6 mois
L'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20) comprend 20 questions notées de 0 à 4, 0 correspondant à l'absence de détresse et 4 correspondant à l'échelle des symptômes les plus élevés. L'indice de détresse de l'indice d'incapacité du plancher pelvien est une sous-échelle des 6 premières questions de l'échelle ci-dessus
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite objectif
Délai: 6 mois
Points POP-Q Ba inférieur à -1 et C inférieur à -½ TVL
6 mois
Modification du PFDI-20
Délai: au départ 3 mois, 6 mois et 12 mois par rapport à préopératoire
L'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20) comprend 20 questions notées de 0 à 4, 0 correspondant à l'absence de détresse et 4 correspondant à l'échelle des symptômes les plus élevés
au départ 3 mois, 6 mois et 12 mois par rapport à préopératoire
Évolution des scores PISQ-12
Délai: au départ 3 mois, 6 mois et 12 mois par rapport à préopératoire
Le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire -12 (PISQ-12) comprend une question d'estimation de la fonction sexuelle pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire POP et/ou d'incontinence fécale
au départ 3 mois, 6 mois et 12 mois par rapport à préopératoire
IGP-I
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'impression globale d'amélioration du patient comprend une question qui décrit comment le patient évalue l'amélioration post-opératoire sur une échelle de 1 à 7. 1 est bien meilleur et 7 est bien pire.
3 mois, 6 mois et 12 mois
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif imprévus
Délai: à intervalles de 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif imprévus
à intervalles de 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Escala Medical LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1806019328

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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