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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo Apyx™ per la riparazione del prolasso degli organi pelvici (POP)

26 luglio 2022 aggiornato da: Escala Medical LTD
Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente questa tecnica SSLF minimamente invasiva rispetto alla sicurezza, all'efficacia clinica e alla soddisfazione del paziente. La procedura verrà eseguita nelle donne che scelgono di sottoporsi a riparazione chirurgica del loro prolasso che desiderano preservare il loro utero e sarà valutata utilizzando misure e questionari standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fissazione del legamento sacrospinoso utilizzando una tecnica senza incisione, una tecnica sviluppata con l'obiettivo di offrire un'alternativa tecnicamente semplice, sicura ed efficace alle procedure chirurgiche di riparazione del prolasso. Rispetto ai metodi SSLF precedentemente riportati, questa tecnica ha subito nuove modifiche con l'intento di massimizzare l'efficacia e ridurre al minimo l'invasività. In primo luogo, ciascun legamento sacrospinoso viene avvicinato per via transvaginale utilizzando un ago di piccolo diametro ea basso profilo come piattaforma di rilascio per l'unità di ancoraggio. In secondo luogo, la sospensione è bilaterale, mantenendo così la lunghezza e la larghezza della vagina senza deviazioni o restringimenti della vagina come potrebbe verificarsi con una tradizionale riparazione sacrospinosa (unilaterale). E in terzo luogo, l'utilizzo di suture biodegradabili e un elemento di fissaggio che stabilizza la fissazione invece di eseguire un'incisione nella parete vaginale per la sutura consente una procedura senza incisione lasciando la vagina libera da qualsiasi dispositivo dopo un periodo di diverse settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con prolasso che scelgono di sottoporsi a chirurgia vaginale ricostruttiva per prolasso uterovaginale primario, che desiderano iscriversi a questa sperimentazione di una tecnica di riparazione del prolasso senza incisione, dopo aver familiarizzato con i presunti benefici e rischi della procedura.

  • Età 18-90 anni
  • POP-Q Stadio 2 o superiore con un difetto del supporto apicale, definito anche come prolasso uterovaginale
  • Desiderio di conservazione uterina
  • Il paziente è disposto a tornare per la valutazione di follow-up e il completamento del questionario a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, oltre allo standard di cura postoperatorio di routine.
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente riparazione vaginale, addominale o laparoscopica per prolasso degli organi pelvici
  • Precedente isterectomia
  • Allergia nota al nitinolo/acciaio inossidabile/polidiossanone.
  • Sospetta patologia uterina, inclusa la malignità.
  • Storia di dolore pelvico cronico, cistite interstiziale o fibromialgia.
  • Donne con diagnosi di fibromi uterini sintomatici, allungamento o ipertrofia cervicale, sanguinamento uterino o vaginale anormale.
  • Storia della malattia infiammatoria pelvica (PID)
  • Precedente radioterapia pelvica o tumore maligno.
  • Diagnosi delle anomalie del tratto riproduttivo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione a un'altra prova
  • Incapacità di fornire il consenso informato per l'iscrizione allo studio
  • La valutazione soggettiva del PI secondo cui la procedura dello studio non correggerà plausibilmente i sintomi del prolasso degli organi pelvici del paziente a causa di considerazioni anatomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento del dispositivo Apyx
Il dispositivo Apyx consente l'approssimazione e il fissaggio dell'apice vaginale all'SSL utilizzando un sistema di ancoraggio dispiegabile. Utilizzando il dispositivo, SSLF può essere eseguito per via transvaginale senza la necessità di alcuna incisione o dissezione cieca e senza la necessità di anestesia pesante.
Dispositivo: Dispositivo Apyx
Il dispositivo Apyx consente l'approssimazione e il fissaggio dell'apice vaginale all'SSL utilizzando un sistema di ancoraggio dispiegabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della sottoscala del prolasso PFDI-20 (POPDI-6).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) include 20 domande con un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sofferenza e 4 è la scala dei sintomi più alta. L'indice di distress dell'indice di disabilità del pavimento pelvico è una sottoscala delle prime 6 domande della scala precedente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo obiettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
POP-Q indica Ba inferiore a -1 e C inferiore a -½ TVL
6 mesi
Modifica in PFDI-20
Lasso di tempo: al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispetto al periodo preoperatorio
L'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) comprende 20 domande valutate da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sofferenza e 4 è il più alto della scala dei sintomi
al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispetto al periodo preoperatorio
Modifica dei punteggi PISQ-12
Lasso di tempo: al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispetto al periodo preoperatorio
Il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria -12 (PISQ-12) include domande per la stima della funzione sessuale per le donne con incontinenza urinaria POP e/o incontinenza fecale
al basale 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispetto al periodo preoperatorio
IGP-I
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'impressione globale di miglioramento del paziente include una domanda che descrive come il paziente valuta il miglioramento postoperatorio con una scala da 1 a 7. 1 è molto meglio e 7 è molto peggio
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo imprevisti
Lasso di tempo: ad intervalli di 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo imprevisti
ad intervalli di 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Escala Medical LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1806019328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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