Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Apyx™ do leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (POP)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Escala Medical LTD
Celem tego badania jest dalsza ocena tej minimalnie inwazyjnej techniki SSLF pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i zadowolenia pacjentów. Zabieg będzie wykonywany u kobiet decydujących się na chirurgiczną naprawę wypadania macicy, które chcą zachować macicę i będzie oceniany za pomocą standaryzowanych pomiarów i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie oceni mocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego przy użyciu techniki bez nacięć – techniki, która została opracowana w celu zaoferowania technicznie prostej, bezpiecznej i skutecznej alternatywy dla chirurgicznych procedur naprawczych wypadania. W porównaniu z poprzednio opisanymi metodami SSLF, technika ta została poddana nowatorskim modyfikacjom z zamiarem maksymalizacji skuteczności i minimalizacji inwazyjności. Najpierw zbliża się do każdego więzadła krzyżowo-kolcowego przezpochwowo za pomocą niskoprofilowej igły o małej średnicy jako platformy wprowadzającej jednostkę kotwiącą. Po drugie, podwieszenie jest obustronne, co pozwala zachować długość i szerokość pochwy bez odchyleń lub zwężeń pochwy, co może wystąpić w przypadku tradycyjnej (jednostronnej) naprawy krzyżowo-kolcowej. Po trzecie, zastosowanie szwów biodegradowalnych i elementu zabezpieczającego, który stabilizuje mocowanie, w przeciwieństwie do wykonywania nacięcia w ścianie pochwy w celu założenia szwu, umożliwia przeprowadzenie zabiegu bez nacięcia, pozostawiając pochwę wolną od jakichkolwiek urządzeń po okresie kilku tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z wypadaniem, które zdecydowały się na operację rekonstrukcji pochwy z powodu pierwotnego wypadania macicy i pochwy, które chcą zapisać się do tej próby techniki beznacinania naprawy wypadnięcia, po zapoznaniu się z podejrzewanymi korzyściami i zagrożeniami związanymi z zabiegiem.

  • Wiek 18-90 lat
  • POP-Q Stopień 2 lub wyższy z wadą podparcia wierzchołka, określaną również jako wypadanie macicy i pochwy
  • Chęć zachowania macicy
  • Pacjent jest chętny do powrotu na ocenę kontrolną i wypełnienie kwestionariusza po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej.
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza naprawa pochwy, jamy brzusznej lub laparoskopowa w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Wcześniejsza histerektomia
  • Znana alergia na Nitinol / Stal Nierdzewną / Polidioksanon.
  • Podejrzenie patologii macicy, w tym nowotworu złośliwego.
  • Historia przewlekłego bólu miednicy, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub fibromialgii.
  • Kobiety, u których zdiagnozowano objawowe mięśniaki macicy, wydłużenie lub przerost szyjki macicy, nieprawidłowe krwawienia z macicy lub pochwy.
  • Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej (PID)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub nowotwór złośliwy.
  • Diagnostyka wad układu rozrodczego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w kolejnym badaniu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania
  • Subiektywna ocena PI, że procedura badania nie skoryguje w wiarygodny sposób objawów wypadania narządu miednicy pacjentki ze względów anatomicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie urządzeniem Apyx
Urządzenie Apyx umożliwia zbliżenie i umocowanie wierzchołka pochwy do SSL za pomocą rozkładanego systemu kotwiczącego. Za pomocą urządzenia SSLF można wykonać przezpochwowo bez konieczności wykonywania jakichkolwiek nacięć lub ślepych preparacji oraz bez konieczności stosowania silnego znieczulenia.
Urządzenie: Urządzenie Apyx
Urządzenie Apyx umożliwia zbliżenie i umocowanie wierzchołka pochwy do SSL za pomocą rozkładanego systemu kotwiczącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w podskali wypadnięcia PFDI-20 (POPDI-6).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) obejmuje 20 pytań, które są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 4 to najwyższa skala objawów. Indeks dysfunkcji dna miednicy to podskala pierwszych 6 pytań powyższej skali
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkty POP-Q Ba mniejsze niż -1 i C mniejsze niż -½ TVL
6 miesięcy
Zmiana w PFDI-20
Ramy czasowe: na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Indeks niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) obejmuje 20 pytań, które są oceniane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 4 to najwyższa skala objawów
na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Zmiana w wynikach PISQ-12
Ramy czasowe: na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
Kwestionariusz Seksualny Wypadanie Narządu Miednicy/Nietrzymanie moczu -12 (PISQ-12) zawiera pytania do oceny funkcji seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu i/lub stolca POP
na początku badania 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
PGI-I
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta zawiera jedno pytanie, które opisuje, jak pacjent ocenia poprawę po operacji w skali od 1 do 7. 1 oznacza znacznie lepiej, a 7 znacznie gorzej
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w odstępach 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
w odstępach 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Escala Medical LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1806019328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Urządzenie Apyx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami