Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Apyx™ pro opravu prolapsu pánevního orgánu (POP)

26. července 2022 aktualizováno: Escala Medical LTD
Cílem této studie je dále zhodnotit tuto minimálně invazivní techniku ​​SSLF s ohledem na bezpečnost, klinickou účinnost a spokojenost pacientů. Výkon bude proveden u žen, které se rozhodly podstoupit chirurgickou opravu prolapsu, které si přejí zachovat dělohu, a bude hodnocen pomocí standardizovaných měření a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit fixaci sakrospinózního vazu pomocí techniky bez incize – techniky, která byla vyvinuta s cílem nabídnout technicky jednoduchou, bezpečnou a účinnou alternativu k chirurgickým postupům opravy prolapsu. Ve srovnání s dříve publikovanými metodami SSLF prošla tato technika novými modifikacemi s cílem maximalizovat účinnost a minimalizovat invazivitu. Nejprve se ke každému sakrospinóznímu vazu přistoupí transvaginálně pomocí jehly s malým průměrem a nízkým profilem jako aplikační platformy pro kotevní jednotku. Za druhé, zavěšení je oboustranné, čímž se zachovává vaginální délka a šířka bez odchylky nebo zúžení vagíny, jak by mohlo nastat při tradiční (jednostranné) sakrospinózní reparaci. A za třetí, použití biologicky odbouratelných stehů a zajišťovacího prvku, který stabilizuje fixaci, na rozdíl od provádění incize ve vaginální stěně za účelem šití, umožňuje postup bez incize a po několika týdnech ponechá vagínu bez jakéhokoli zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s prolapsem, které se rozhodly podstoupit rekonstrukční vaginální operaci pro primární uterovaginální prolaps, které se chtějí přihlásit do této studie techniky opravy prolapsu bez incize poté, co byly seznámeny s předpokládanými přínosy a riziky postupu.

  • Věk 18-90 let
  • POP-Q stadium 2 nebo vyšší s defektem apikální podpory, také definovaným jako uterovaginální prolaps
  • Touha po zachování dělohy
  • Pacient je ochoten vrátit se k následnému vyhodnocení a vyplnění dotazníku za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, navíc k běžné pooperační standardní péči.
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vaginální, břišní nebo laparoskopická oprava prolapsu pánevních orgánů
  • Předchozí hysterektomie
  • Známá alergie na Nitinol / Nerezová ocel / Polydioxanon.
  • Podezření na patologii dělohy, včetně malignity.
  • Chronická pánevní bolest, intersticiální cystitida nebo fibromyalgie v anamnéze.
  • Ženy s diagnózou symptomatických děložních myomů, prodloužení nebo hypertrofie děložního hrdla, abnormálního děložního nebo vaginálního krvácení.
  • Historie pánevního zánětlivého onemocnění (PID)
  • Předchozí radiační terapie pánve nebo malignita.
  • Diagnostika anomálií reprodukčního traktu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast na dalším pokusu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se zápisem do studia
  • Subjektivní hodnocení PI, že postup studie pravděpodobně neupraví symptomy prolapsu pánevních orgánů pacienta kvůli anatomickým úvahám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ošetření přístrojem Apyx
Zařízení Apyx umožňuje aproximaci a fixaci vaginálního hrotu k SSL pomocí nasaditelného kotvícího systému. Pomocí přístroje lze SSLF provést transvaginálně bez nutnosti jakýchkoli incizí nebo slepých disekcí a bez požadavku těžké anestezie.
Přístroj: Zařízení Apyx
Zařízení Apyx umožňuje aproximaci a fixaci vaginálního hrotu k SSL pomocí nasaditelného kotvícího systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6).
Časové okno: 6 měsíců
Index postižení pánevního dna (PFDI-20) obsahuje 20 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž 0 není přítomna úzkost a 4 je nejvyšší ze škály symptomů. Index tísně indexu postižení pánevního dna je subškálou prvních 6 otázek výše uvedené škály
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců
POP-Q body Ba menší než -1 a C menší než -½ TVL
6 měsíců
Změna v PFDI-20
Časové okno: na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s předoperačním
Index postižení pánevního dna (PFDI-20) obsahuje 20 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž 0 není přítomen úzkosti a 4 je nejvyšší ze škály symptomů.
na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s předoperačním
Změna skóre PISQ-12
Časové okno: na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s předoperačním
Sexuální dotazník prolapsu/močové inkontinence pánevních orgánů -12 (PISQ-12) obsahuje otázku na odhad sexuální funkce u žen s POP močovou inkontinencí a/nebo fekální inkontinencí
na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců ve srovnání s předoperačním
CHZO-I
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Globální dojem zlepšení pacienta zahrnuje jednu otázku, která popisuje, jak pacient hodnotí pooperační zlepšení na stupnici od 1 do 7. 1 je mnohem lepší a 7 je mnohem horší
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Četnost neočekávaných závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: v intervalech 2 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Četnost neočekávaných závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
v intervalech 2 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Escala Medical LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1806019328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení