Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kismedencei szervi prolapsus (POP) helyreállítására szolgáló Apyx™ eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

2022. július 26. frissítette: Escala Medical LTD
A tanulmány célja ennek a minimálisan invazív SSLF-technikának a további értékelése a biztonság, a klinikai hatékonyság és a betegek elégedettsége szempontjából. Az eljárást olyan nőknél végzik el, akik a prolapsus műtéti helyreállítását választják, és meg akarják őrizni méhüket, és standardizált mérésekkel és kérdőívekkel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány a keresztcsonti ínszalag rögzítését egy bemetszésmentes technikával értékeli – egy olyan technikát, amelyet azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy technikailag egyszerű, biztonságos és hatékony alternatívát kínáljon a sebészeti prolapsus javítási eljárásokhoz. A korábban közölt SSLF módszerekkel összehasonlítva ez a technika új módosításokon ment keresztül a hatékonyság maximalizálása és az invazivitás minimalizálása céljából. Először minden keresztcsontszalagot transz-vaginálisan közelítenek meg egy kis átmérőjű, alacsony profilú tűvel, amely a rögzítőegység szállítófelülete. Másodszor, a szuszpenzió kétoldali, így megtartja a hüvely hosszát és szélességét anélkül, hogy a hüvely eltérne vagy szűkülne, ahogy ez a hagyományos (egyoldalú) keresztcsont-javításnál előfordulhat. Harmadszor pedig a biológiailag lebomló varratok és a rögzítést stabilizáló rögzítőelem használata a hüvelyfalon történő bemetszéssel szemben a varráshoz bemetszésmentes eljárást tesz lehetővé, így a hüvely több hét elteltével minden eszköztől mentes marad.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
17

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Prolapsusban szenvedő nők, akik úgy döntenek, hogy rekonstrukciós hüvelyműtétet választanak primer uterovaginális prolapsus miatt, és szeretnének részt venni a metszésmentes prolapsus-javítási technika ebbe a próbájában, miután megismerkedtek az eljárás feltételezett előnyeivel és kockázataival.

  • 18-90 éves korig
  • POP-Q 2-es vagy magasabb stádiumú, apikális támasztékhibával, uterovaginális prolapsusként is definiálva
  • A méh megőrzésének vágya
  • A páciens 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban hajlandó visszatérni utóvizsgálatra és kérdőív kitöltésére, a rutinszerű posztoperatív ellátás mellett.
  • Folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hüvelyi, hasi vagy laparoszkópos javítás kismedencei szervek prolapsusa miatt
  • Előző méheltávolítás
  • Ismert allergia a nitinolra / rozsdamentes acélra / polidioxanonra.
  • A méh patológiájának gyanúja, beleértve a rosszindulatú daganatot is.
  • Krónikus kismedencei fájdalom, intersticiális cystitis vagy fibromyalgia a kórtörténetben.
  • Tünetekkel járó méhmiómával, méhnyak megnyúlással vagy hipertrófiával, kóros méh- vagy hüvelyvérzéssel diagnosztizált nők.
  • Kismedencei gyulladásos betegség (PID) története
  • Előzetes kismedencei sugárkezelés vagy rosszindulatú daganat.
  • A reproduktív traktus anomáliáinak diagnosztizálása.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Részvétel egy másik tárgyaláson
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi beiratkozáshoz
  • A PI szubjektív értékelése arra vonatkozóan, hogy a vizsgálati eljárás anatómiai megfontolások miatt nem korrigálja hihetően a páciens kismedencei prolapsus tüneteit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Apyx készülék kezelés
Az Apyx eszköz lehetővé teszi a hüvelycsúcs közelítését és rögzítését az SSL-hez egy kihelyezhető rögzítőrendszer segítségével. A készülék használatával az SSLF transzvaginálisan végezhető, bemetszés vagy vak disszekció és erős érzéstelenítés nélkül.
Eszköz: Apyx készülék
Az Apyx eszköz lehetővé teszi a hüvelycsúcs közelítését és rögzítését az SSL-hez egy kihelyezhető rögzítőrendszer segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) pontszámában
Időkeret: 6 hónap
A medencefenék rokkantsági indexe (PFDI-20) 20 kérdést tartalmaz, amelyek 0-tól 4-ig vannak besorolva, ahol a 0 nem jelent szorongást, a 4 pedig a legmagasabb tünetskálát. A medencefenék rokkantsági indexének szorongásos indexe a fenti skála első 6 kérdésének alskálája
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív sikerarány
Időkeret: 6 hónap
A POP-Q pontok Ba kisebb, mint -1 és C kisebb, mint -½ TVL
6 hónap
Változás a PFDI-20-ban
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét előttihez képest
A medencefenék rokkantsági indexe (PFDI-20) 20 kérdést tartalmaz, amelyek 0-tól 4-ig terjedő besorolásúak, ahol a 0 nem jelent szorongást, a 4 pedig a legmagasabb tünetskálát.
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét előttihez képest
Változás a PISQ-12 pontszámokban
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét előttihez képest
A kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőíve -12 (PISQ-12) tartalmaz egy kérdést a POP vizelet- és/vagy széklet-inkontinenciában szenvedő nők szexuális funkciójának becslésére.
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét előttihez képest
OFJ-I
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A beteg általános benyomása a javulásról tartalmaz egy kérdést, amely leírja, hogyan értékeli a páciens a műtét utáni javulást 1-től 7-ig terjedő skálán. Az 1 sokkal jobb, a 7 pedig sokkal rosszabb
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Váratlan eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időközönként
Váratlan eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
2 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Escala Medical LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1806019328

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése