Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Apyx™-apparaat voor het herstel van bekkenorgaanverzakking (POP)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Escala Medical LTD
Het doel van deze studie is om deze minimaal invasieve SSLF-techniek verder te evalueren met betrekking tot veiligheid, klinische effectiviteit en patiënttevredenheid. De procedure zal worden uitgevoerd bij vrouwen die ervoor kiezen om hun verzakking chirurgisch te laten herstellen en die hun baarmoeder willen behouden, en zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde maatregelen en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert sacrospinale ligamentfixatie met behulp van een incisievrije techniek - een techniek die is ontwikkeld met als doel een technisch eenvoudig, veilig en effectief alternatief te bieden voor chirurgische prolapsherstelprocedures. In vergelijking met eerder gerapporteerde SSLF-methoden heeft deze techniek nieuwe wijzigingen ondergaan met de bedoeling de werkzaamheid te maximaliseren en de invasiviteit te minimaliseren. Eerst wordt elk sacrospinaal ligament transvaginaal benaderd met behulp van een laagprofielnaald met een kleine diameter als plaatsingsplatform voor de verankeringseenheid. Ten tweede is de ophanging bilateraal, waardoor de vaginale lengte en breedte behouden blijven zonder afwijking of vernauwing van de vagina, zoals zou kunnen optreden bij een traditionele (unilaterale) sacrospinale reparatie. En ten derde, het gebruik van biologisch afbreekbare hechtingen en een bevestigingselement dat de fixatie stabiliseert, in tegenstelling tot het maken van een incisie in de vaginale wand voor hechting, maakt een incisievrije procedure mogelijk, waardoor de vagina na een periode van enkele weken vrij is van elk hulpmiddel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met verzakking die ervoor kiezen om reconstructieve vaginale chirurgie te ondergaan voor primaire uterovaginale verzakking, die zich willen inschrijven voor deze proef van een incisievrije verzakkingshersteltechniek, nadat ze vertrouwd zijn gemaakt met de vermoedelijke voordelen en risico's van de procedure.

  • Leeftijd 18-90 jaar oud
  • POP-Q stadium 2 of hoger met een apicaal ondersteuningsdefect, ook gedefinieerd als uterovaginale prolaps
  • Verlangen naar behoud van de baarmoeder
  • Patiënt is bereid terug te komen voor vervolgevaluatie en invullen van de vragenlijst na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, naast de standaard postoperatieve standaardzorg.
  • Engels vloeiend

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige vaginale, abdominale of laparoscopische reparatie voor verzakking van het bekkenorgaan
  • Voorafgaande hysterectomie
  • Bekende allergie voor Nitinol / RVS / Polydioxanon.
  • Vermoedelijke baarmoederpathologie, inclusief maligniteit.
  • Geschiedenis van chronische bekkenpijn, interstitiële cystitis of fibromyalgie.
  • Vrouwen met de diagnose symptomatische baarmoederfibromen, cervicale verlenging of hypertrofie, abnormale baarmoeder- of vaginale bloedingen.
  • Geschiedenis van bekkenontstekingsziekte (PID)
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie of maligniteit.
  • Diagnose van afwijkingen aan het voortplantingsstelsel.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname aan een andere proef
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor studie-inschrijving
  • PI's subjectieve beoordeling dat de studieprocedure de symptomen van verzakking van de bekkenorganen van de patiënt vanwege anatomische overwegingen niet plausibel zal corrigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Apyx-apparaatbehandeling
Het Apyx-apparaat maakt benadering en fixatie van de vaginale top aan de SSL mogelijk met behulp van een inzetbaar verankeringssysteem. Met behulp van het apparaat kan SSLF transvaginaal worden uitgevoerd zonder dat er incisies of blinde dissecties nodig zijn en zonder dat er zware anesthesie nodig is.
Apparaat: Apyx-apparaat
Het Apyx-apparaat maakt benadering en fixatie van de vaginale top aan de SSL mogelijk met behulp van een inzetbaar verankeringssysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) omvat 20 vragen met een score van 0 tot 4, waarbij 0 geen aanwezigheid van angst is en 4 de hoogste symptoomschaal is. Pelvic Floor Disability Index distress index is een subschaal van de eerste 6 vragen van de bovenstaande schaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
POP-Q punten Ba kleiner dan -1 en C kleiner dan -½ TVL
6 maanden
Verandering in PFDI-20
Tijdsspanne: bij baseline 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in vergelijking met preoperatief
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) omvat 20 vragen met een score van 0 tot 4, waarbij 0 geen aanwezigheid van angst is en 4 de hoogste symptoomschaal is
bij baseline 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in vergelijking met preoperatief
Verandering in PISQ-12-scores
Tijdsspanne: bij baseline 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in vergelijking met preoperatief
De Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire -12 (PISQ-12) bevat een vraag voor het schatten van de seksuele functie voor vrouwen met POP-urine-incontinentie en/of fecale incontinentie
bij baseline 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in vergelijking met preoperatief
BGA-I
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Patiënt Globale indruk van verbetering omvat één vraag die beschrijft hoe de patiënt de verbetering na de operatie evalueert met een schaal van 1 tot 7. 1 is veel beter en 7 is veel slechter
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Percentage onverwachte apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: met tussenpozen van 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Percentage onverwachte apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
met tussenpozen van 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Escala Medical LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1806019328

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen