Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion prolapsin (POP) korjaamiseen tarkoitetun Apyx™-laitteen turvallisuuden ja tehon arviointi

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Escala Medical LTD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida tätä minimaalisesti invasiivista SSLF-tekniikkaa turvallisuuden, kliinisen tehokkuuden ja potilastyytyväisyyden suhteen. Toimenpide suoritetaan naisille, jotka valitsevat leikkauksensa prolapsin korjaamisen ja jotka haluavat säilyttää kohtunsa. Toimenpide arvioidaan standardoiduilla mittareilla ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan risti- ja selkärangan nivelsiteen kiinnitystä käyttäen viiltotonta tekniikkaa – tekniikkaa, joka kehitettiin tavoitteena tarjota teknisesti yksinkertainen, turvallinen ja tehokas vaihtoehto kirurgisille prolapsin korjaustoimenpiteille. Aiemmin raportoituihin SSLF-menetelmiin verrattuna tähän tekniikkaan on tehty uusia muutoksia, joiden tarkoituksena on maksimoida tehokkuus ja minimoida invasiivisuus. Ensin kutakin sakrospinous ligamenttia lähestytään trans-emättimen kautta käyttämällä halkaisijaltaan pientä, matalaprofiilista neulaa ankkurointiyksikön syöttöalustana. Toiseksi, suspensio on molemminpuolinen, mikä säilyttää emättimen pituuden ja leveyden ilman emättimen poikkeamia tai kapenemista, kuten voisi tapahtua perinteisessä (yksipuolisessa) ristiselänkorjauksessa. Ja kolmanneksi, käyttämällä biohajoavia ompeleita ja kiinnitystä stabiloivaa kiinnityselementtiä, toisin kuin emättimen seinämän viillon tekeminen ompelua varten, mahdollistaa viiltottoman toimenpiteen, joka jättää emättimen vapaaksi mistään laitteesta usean viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, joilla on esiinluiskahdus ja jotka päättävät mennä korjaavaan emättimen leikkaukseen primaarisen kohdun prolapsin vuoksi ja jotka haluavat osallistua tähän viiltottoman prolapsin korjaustekniikan tutkimukseen tutustuttuaan toimenpiteen epäiltyihin hyötyihin ja riskeihin.

  • Ikäraja 18-90 vuotta
  • POP-Q Vaihe 2 tai korkeampi, jossa on apikaalinen tukivika, joka määritellään myös kohdun prolapsiksi
  • Kohdun säilyttämisen halu
  • Potilas on valmis palaamaan seuranta-arviointiin ja kyselylomakkeen täyttämiseen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon lisäksi.
  • Englannin sujuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi emättimen, vatsan tai laparoskooppinen korjaus lantion prolapsin vuoksi
  • Aikaisempi kohdunpoisto
  • Tunnettu allergia nitinolille / ruostumattomalle teräkselle / polydioksanonille.
  • Epäilty kohdun patologia, mukaan lukien pahanlaatuisuus.
  • Aiempi krooninen lantion kipu, interstitiaalinen kystiitti tai fibromyalgia.
  • Naiset, joilla on diagnosoitu oireinen kohdun fibroidit, kohdunkaulan venymä tai hypertrofia, epänormaali kohdun tai emättimen verenvuoto.
  • Lantion tulehdussairauden (PID) historia
  • Aiempi lantion sädehoito tai pahanlaatuinen syöpä.
  • Sukuelinten poikkeavuuksien diagnoosi.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • PI:n subjektiivinen arvio, jonka mukaan tutkimusmenettely ei todennäköisesti korjaa potilaan lantion prolapsin oireita anatomisista syistä johtuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Apyx-laitehoito
Apyx-laite mahdollistaa emättimen kärjen approksimoinnin ja kiinnittämisen SSL:ään käyttämällä levitettävää ankkurointijärjestelmää. Laitteen avulla SSLF voidaan suorittaa transvaginaalisesti ilman viiltoja tai sokeita leikkausta ja ilman voimakasta anestesiaa.
Laite: Apyx laite
Apyx-laite mahdollistaa emättimen kärjen approksimoinnin ja kiinnittämisen SSL:ään käyttämällä levitettävää ankkurointijärjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lantionpohjan vammaisuusindeksi (PFDI-20) sisältää 20 kysymystä, jotka on arvioitu välillä 0–4, 0 ei ilmaise ahdistusta ja 4 on korkein oire-asteikko. Lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksin hätäindeksi on alaasteikko yllä olevan asteikon 6 ensimmäisestä kysymyksestä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
POP-Q-pisteet Ba alle -1 ja C alle -½ TVL
6 kuukautta
Muutos PFDI-20:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta verrattuna preoperatiiviseen
Lantionpohjan vammaisuusindeksi (PFDI-20) sisältää 20 kysymystä, jotka on arvosteltu välillä 0-4, 0 ei ilmaise ahdistusta ja 4 on korkein oireasteikon
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta verrattuna preoperatiiviseen
Muutos PISQ-12-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta verrattuna preoperatiiviseen
Lantion prolapsin/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake -12 (PISQ-12) sisältää kysymyksen seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi naisille, joilla on POP-virtsankarkailu ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyys.
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta verrattuna preoperatiiviseen
SMM-I
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta sisältää yhden kysymyksen, joka kuvaa, kuinka potilas arvioi leikkauksen jälkeistä paranemista asteikolla 1-7. 1 on paljon parempi ja 7 on erittäin paljon huonompi
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Odottamaton laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
Odottamaton laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Escala Medical LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1806019328

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia