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Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo Apyx™ para la reparación del prolapso de órganos pélvicos (POP)

26 de julio de 2022 actualizado por: Escala Medical LTD
El objetivo de este estudio es evaluar más a fondo esta técnica SSLF mínimamente invasiva con respecto a la seguridad, la eficacia clínica y la satisfacción del paciente. El procedimiento se realizará en mujeres que elijan someterse a una reparación quirúrgica de su prolapso que deseen conservar su útero, y se evaluará utilizando medidas y cuestionarios estandarizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará la fijación del ligamento sacroespinoso mediante una técnica sin incisión, una técnica que se desarrolló con el objetivo de ofrecer una alternativa técnicamente simple, segura y eficaz a los procedimientos quirúrgicos de reparación del prolapso. En comparación con los métodos SSLF informados anteriormente, esta técnica ha sufrido modificaciones novedosas con la intención de maximizar la eficacia y minimizar la invasividad. En primer lugar, cada ligamento sacroespinoso se aborda transvaginalmente utilizando una aguja de perfil bajo y diámetro pequeño como plataforma de entrega para la unidad de anclaje. En segundo lugar, la suspensión es bilateral, por lo que se mantiene la longitud y el ancho de la vagina sin desviación ni estrechamiento de la vagina, como podría ocurrir con una reparación sacroespinosa tradicional (unilateral). Y tercero, el uso de suturas biodegradables y un elemento de seguridad que estabiliza la fijación en lugar de realizar una incisión en la pared vaginal para suturar permite un procedimiento sin incisión dejando la vagina libre de cualquier dispositivo después de un período de varias semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres con prolapso que eligen someterse a una cirugía reconstructiva vaginal por prolapso uterovaginal primario, que desean inscribirse en este ensayo de una técnica de reparación de prolapso sin incisión, después de familiarizarse con los supuestos beneficios y riesgos del procedimiento.

  • Edades 18-90 años
  • POP-Q Etapa 2 o mayor con un defecto de soporte apical, también definido como prolapso uterovaginal
  • Deseo de preservación uterina
  • El paciente está dispuesto a regresar para una evaluación de seguimiento y completar el cuestionario a los 3 meses, 6 meses y 12 meses, además del estándar de atención postoperatoria de rutina.
  • fluidez en inglés

Criterio de exclusión:

  • Reparación previa vaginal, abdominal o laparoscópica por prolapso de órganos pélvicos
  • Histerectomía previa
  • Alergia conocida al Nitinol / Acero Inoxidable / Polidioxanona.
  • Sospecha de patología uterina, incluyendo malignidad.
  • Antecedentes de dolor pélvico crónico, cistitis intersticial o fibromialgia.
  • Mujeres diagnosticadas con fibromas uterinos sintomáticos, elongación o hipertrofia cervical, sangrado uterino o vaginal anormal.
  • Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria (EIP)
  • Radioterapia pélvica previa o malignidad.
  • Diagnóstico de anomalías del aparato reproductor.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Participación en otro ensayo
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para la inscripción en el estudio
  • Evaluación subjetiva del IP de que el procedimiento del estudio no corregirá de forma plausible los síntomas del prolapso de órganos pélvicos del paciente debido a consideraciones anatómicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tratamiento con dispositivo Apyx
El dispositivo Apyx permite la aproximación y fijación del ápice vaginal al SSL mediante un sistema de anclaje desplegable. Con el dispositivo, la SSLF se puede realizar por vía transvaginal sin necesidad de incisiones o disecciones a ciegas y sin necesidad de anestesia intensa.
Dispositivo: Dispositivo ápice
El dispositivo Apyx permite la aproximación y fijación del ápice vaginal al SSL mediante un sistema de anclaje desplegable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la subescala de prolapso de PFDI-20 (POPDI-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de discapacidad del piso pélvico (PFDI-20) incluye 20 preguntas que se califican de 0 a 4, donde 0 es ausencia de angustia y 4 es la escala de síntomas más alta. El índice de malestar del índice de discapacidad del suelo pélvico es una subescala de las primeras 6 preguntas de la escala anterior
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntos POP-Q Ba menos de -1 y C menos de -½ TVL
6 meses
Cambio en PFDI-20
Periodo de tiempo: al inicio 3 meses, 6 meses y 12 meses en comparación con el preoperatorio
El índice de discapacidad del piso pélvico (PFDI-20) incluye 20 preguntas que se califican de 0 a 4, donde 0 es ausencia de angustia y 4 es la escala más alta de síntomas
al inicio 3 meses, 6 meses y 12 meses en comparación con el preoperatorio
Cambio en las puntuaciones de PISQ-12
Periodo de tiempo: al inicio 3 meses, 6 meses y 12 meses en comparación con el preoperatorio
El Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria -12 (PISQ-12) incluye preguntas para la estimación de la función sexual para mujeres con incontinencia urinaria POP o incontinencia fecal
al inicio 3 meses, 6 meses y 12 meses en comparación con el preoperatorio
IGP-I
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
La impresión global de mejora del paciente incluye una pregunta que describe cómo evalúa el paciente la mejora posterior a la cirugía con una escala del 1 al 7. 1 es mucho mejor y 7 es mucho peor.
3 meses, 6 meses y 12 meses
Tasa de eventos adversos graves no anticipados relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: a intervalos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Tasa de eventos adversos graves no anticipados relacionados con el dispositivo
a intervalos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Escala Medical LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1806019328

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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