골반 장기 탈출증(POP) 치료를 위한 Apyx™ 장치의 안전성 및 유효성 평가
2022년 7월 26일 업데이트: Escala Medical LTD
이 연구의 목적은 안전성, 임상 효과 및 환자 만족도와 관련하여 이 최소 침습 SSLF 기술을 추가로 평가하는 것입니다.
절차는 자궁을 보존하기를 원하는 탈출증의 외과적 치료를 선택한 여성에서 수행되며 표준화된 측정 및 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 외과적 탈출증 치료 절차에 대한 기술적으로 간단하고 안전하며 효과적인 대안을 제공하는 것을 목표로 개발된 기술인 무절개 기술을 사용하여 천극인대 고정을 평가할 것입니다.
이전에 보고된 SSLF 방법과 비교할 때 이 기술은 효능을 극대화하고 침습성을 최소화하기 위해 새로운 수정을 거쳤습니다.
첫째, 각 천극인대는 고정 장치를 위한 전달 플랫폼으로 작은 직경의 로우 프로파일 바늘을 사용하여 질을 통해 접근합니다.
두 번째로, 서스펜션은 양측성이므로 전통적인(일측성) 천극부 수리에서 발생할 수 있는 질의 이탈 또는 협착 없이 질 길이와 너비를 유지합니다.
셋째, 봉합을 위해 질벽을 절개하는 것과는 반대로 고정을 안정화하는 고정 요소와 생분해성 봉합사를 사용하면 몇 주 후에 어떤 장치도 없이 질을 떠나 절개 없이 시술할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
절차의 의심되는 이점과 위험에 대해 숙지한 후 절개 없는 탈출증 복구 기술의 이 시험에 등록하고자 하는 원발성 자궁질 탈출증에 대한 재건 질 수술을 받기로 선택한 탈출증이 있는 여성.
- 18-90세
- POP-Q 자궁질 탈출증으로도 정의되는 치근단 지지 결손이 있는 2기 이상
- 자궁 보존 욕구
- 환자는 일상적인 수술 후 표준 치료 외에 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가 및 설문지 작성을 위해 다시 돌아올 의향이 있습니다.
- 영어 유창성
제외 기준:
- 골반 장기 탈출증에 대한 이전의 질, 복부 또는 복강경 수리
- 사전 자궁절제술
- 니티놀/스테인리스 스틸/폴리디옥사논에 대한 알려진 알레르기.
- 악성 종양을 포함한 의심되는 자궁 병리.
- 만성 골반통, 간질성 방광염 또는 섬유근육통의 병력.
- 증상이 있는 자궁근종, 자궁경부 신장 또는 비대, 비정상적인 자궁 또는 질 출혈로 진단받은 여성.
- 골반 염증성 질환(PID)의 병력
- 이전의 골반 방사선 요법 또는 악성 종양.
- 생식기 이상 진단.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 재판에 참여
- 연구 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 절차가 해부학적 고려로 인해 환자의 골반 장기 탈출증 증상을 타당하게 교정하지 못할 것이라는 PI의 주관적 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Apyx 장치 치료
Apyx 장치는 배치 가능한 고정 시스템을 사용하여 SSL에 대한 질정의 근사화 및 고정을 가능하게 합니다.
이 장치를 사용하면 SSLF는 절개나 맹검 절개 없이 그리고 심한 마취 없이 질을 통해 수행할 수 있습니다.
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Apyx 장치는 배치 가능한 고정 시스템을 사용하여 SSL에 대한 질정의 근사화 및 고정을 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFDI-20 Prolapse Subscale(POPDI-6) 점수의 변화
기간: 6 개월
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골반저 장애 지수(PFDI-20)에는 0에서 4까지 평가되는 20개의 질문이 포함되며, 0은 고통이 없고 4는 가장 높은 증상 척도입니다.
골반저 장애 지수 고통 지수는 위 척도의 처음 6개 질문의 하위 척도입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 성공률
기간: 6 개월
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POP-Q 포인트 Ba는 -1 미만이고 C는 -½ TVL 미만입니다.
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6 개월
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PFDI-20의 변화
기간: 수술 전과 비교하여 베이스라인 3개월, 6개월 및 12개월
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골반저 장애 지수(PFDI-20)에는 0에서 4까지 평가되는 20개의 질문이 포함되며, 0은 고통이 없고 4는 가장 높은 증상 척도입니다.
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수술 전과 비교하여 베이스라인 3개월, 6개월 및 12개월
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PISQ-12 점수의 변화
기간: 수술 전과 비교하여 베이스라인 3개월, 6개월 및 12개월
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골반 장기 탈출증/요실금 성 질문지 -12(PISQ-12)에는 POP 요실금 및/또는 변실금이 있는 여성의 성기능 추정에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
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수술 전과 비교하여 베이스라인 3개월, 6개월 및 12개월
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PGI-I
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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개선에 대한 전반적인 환자 인상에는 환자가 1에서 7까지의 척도로 수술 후 개선을 평가하는 방법을 설명하는 질문 하나가 포함됩니다. 1은 훨씬 더 좋고 7은 매우 나쁩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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예상치 못한 기기 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 2주, 3개월, 6개월, 12개월 간격으로
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예상치 못한 기기 관련 심각한 부작용 발생률
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2주, 3개월, 6개월, 12개월 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1806019328
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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NCT05953571완전한Uretro-pelvic Junction 방해 | 기능이 저하된 신장