Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Apyx™-enheten for reparasjon av bekkenorganprolaps (POP)

26. juli 2022 oppdatert av: Escala Medical LTD
Målet med denne studien er å ytterligere evaluere denne minimalt invasive SSLF-teknikken med hensyn til sikkerhet, klinisk effektivitet og pasienttilfredshet. Prosedyren vil bli utført hos kvinner som velger å gjennomgå kirurgisk reparasjon av prolapsen som ønsker å bevare livmoren, og vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte mål og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sacrospinous ligament fiksering ved hjelp av en snittfri teknikk - en teknikk som ble utviklet med mål om å tilby et teknisk enkelt, trygt og effektivt alternativ til kirurgiske prolapsreparasjonsprosedyrer. Sammenlignet med tidligere rapporterte SSLF-metoder, har denne teknikken gjennomgått nye modifikasjoner med den hensikt å maksimere effektiviteten og minimere invasiviteten. Først blir hvert sakrospinøst ligament nærmet seg transvaginalt ved hjelp av en nål med liten diameter og lav profil som leveringsplattform for forankringsenheten. For det andre er suspensjonen bilateral, og opprettholder dermed vaginal lengde og bredde uten avvik eller innsnevring av skjeden, slik det kan forekomme ved en tradisjonell (ensidig) sakrospinøs reparasjon. Og for det tredje, bruk av biologisk nedbrytbare suturer og et sikringselement som stabiliserer fikseringen i motsetning til å utføre et snitt i skjedeveggen for suturering, muliggjør en snittfri prosedyre som etterlater skjeden fri for enhver enhet etter en periode på flere uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med prolaps som velger å gjennomgå rekonstruktiv vaginal kirurgi for primær uterovaginal prolaps, som ønsker å delta i denne utprøvingen av en snittfri prolapsreparasjonsteknikk, etter å ha blitt kjent med de mistenkte fordelene og risikoene ved prosedyren.

  • Alder 18-90 år
  • POP-Q trinn 2 eller høyere med en apikal støttedefekt, også definert som uterovaginal prolaps
  • Ønske om bevaring av livmor
  • Pasienten er villig til å returnere for oppfølgingsevaluering og utfylling av spørreskjema etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, i tillegg til rutinemessig postoperativ behandling.
  • Engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaginal, abdominal eller laparoskopisk reparasjon for bekkenorganprolaps
  • Tidligere hysterektomi
  • Kjent allergi mot nitinol / rustfritt stål / polydioksanon.
  • Mistenkt livmorpatologi, inkludert malignitet.
  • Historie med kroniske bekkensmerter, interstitiell cystitt eller fibromyalgi.
  • Kvinner diagnostisert med symptomatiske uterine fibroider, cervikal forlengelse eller hypertrofi, unormal livmor eller vaginal blødning.
  • Historie med bekkenbetennelsessykdom (PID)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling eller malignitet.
  • Diagnose av anomalier i reproduktive kanaler.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen rettssak
  • Manglende evne til å gi informert samtykke for studieoppmelding
  • PIs subjektive vurdering om at studieprosedyren ikke plausibelt vil korrigere pasientens bekkenorganprolapssymptomer på grunn av anatomiske hensyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Apyx-enhetsbehandling
Apyx-enheten muliggjør tilnærming og fiksering av vaginal apex til SSL ved hjelp av et utplasserbart forankringssystem. Ved å bruke enheten kan SSLF utføres transvaginalt uten behov for noen snitt eller blinde disseksjoner og uten krav om kraftig anestesi.
Enhet: Apyx-enhet
Apyx-enheten muliggjør tilnærming og fiksering av vaginal apex til SSL ved hjelp av et utplasserbart forankringssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) inkluderer 20 spørsmål som er rangert fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tilstedeværelse av nød og 4 er den høyeste av symptomskalaen. Bekkenbunnssviktindeksen distress index er en underskala av de første 6 spørsmålene i skalaen ovenfor
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
POP-Q poeng Ba mindre enn -1 og C mindre enn -½ TVL
6 måneder
Endring i PFDI-20
Tidsramme: ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med preoperativ
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) inkluderer 20 spørsmål er vurdert fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tilstedeværelse av nød og 4 er den høyeste av symptomskalaen
ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med preoperativ
Endring i PISQ-12 score
Tidsramme: ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med preoperativ
Bekkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire -12 (PISQ-12) inkluderer spørsmål for estimering av seksuell funksjon for kvinner med POP urininkontinens og/eller fekal inkontinens
ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med preoperativ
PGI-I
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring inkluderer ett spørsmål som beskriver hvordan pasienten vurderer forbedringen etter operasjonen med en skala fra 1 til 7. 1 er veldig mye bedre og 7 er veldig mye dårligere
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Frekvens for uventede enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: med intervaller på 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Frekvens for uventede enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
med intervaller på 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Escala Medical LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1806019328

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger