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Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo Apyx™ para Reparo de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP)

26 de julho de 2022 atualizado por: Escala Medical LTD
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais esta técnica SSLF minimamente invasiva com relação à segurança, eficácia clínica e satisfação do paciente. O procedimento será realizado em mulheres que optam por se submeter à correção cirúrgica de seu prolapso e que desejam preservar seu útero, e será avaliado por meio de medidas e questionários padronizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a fixação do ligamento sacroespinhal usando uma técnica sem incisão - uma técnica que foi desenvolvida com o objetivo de oferecer uma alternativa tecnicamente simples, segura e eficaz aos procedimentos cirúrgicos de reparo do prolapso. Quando comparada aos métodos SSLF relatados anteriormente, esta técnica sofreu novas modificações com a intenção de maximizar a eficácia e minimizar a invasividade. Primeiro, cada ligamento sacroespinhal é abordado por via transvaginal usando uma agulha de pequeno diâmetro e perfil baixo como plataforma de entrega para a unidade de ancoragem. Em segundo lugar, a suspensão é bilateral, mantendo assim o comprimento e largura vaginal sem desvio ou estreitamento da vagina, como pode ocorrer com um reparo sacroespinhal tradicional (unilateral). E terceiro, o uso de suturas biodegradáveis ​​e um elemento de fixação que estabiliza a fixação, em vez de realizar uma incisão na parede vaginal para sutura, permite um procedimento sem incisão, deixando a vagina livre de qualquer dispositivo após um período de várias semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com prolapso que optam por se submeter a cirurgia vaginal reconstrutiva para prolapso uterovaginal primário, que desejam se inscrever neste estudo de uma técnica de reparo de prolapso sem incisão, após estarem familiarizadas com os benefícios e riscos suspeitos do procedimento.

  • Idade 18-90 anos
  • POP-Q Estágio 2 ou superior com defeito de suporte apical, também definido como prolapso uterovaginal
  • Desejo de preservação uterina
  • O paciente está disposto a retornar para avaliação de acompanhamento e preenchimento do questionário em 3 meses, 6 meses e 12 meses, além do padrão de cuidados pós-operatórios de rotina.
  • fluência em inglês

Critério de exclusão:

  • Reparo anterior vaginal, abdominal ou laparoscópico para prolapso de órgão pélvico
  • Histerectomia prévia
  • Alergia conhecida a Nitinol / Aço Inoxidável / Polidioxanona.
  • Patologia uterina suspeita, incluindo malignidade.
  • História de dor pélvica crônica, cistite intersticial ou fibromialgia.
  • Mulheres diagnosticadas com miomas uterinos sintomáticos, alongamento ou hipertrofia cervical, sangramento uterino ou vaginal anormal.
  • Histórico de Doença Inflamatória Pélvica (DIP)
  • Radioterapia pélvica prévia ou malignidade.
  • Diagnóstico de anomalias do trato reprodutivo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participação em outro julgamento
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado para inscrição no estudo
  • Avaliação subjetiva do PI de que o procedimento do estudo não corrigirá de forma plausível os sintomas de prolapso de órgão pélvico do paciente devido a considerações anatômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento com dispositivo Apyx
O dispositivo Apyx permite a aproximação e fixação do ápice vaginal ao SSL usando um sistema de ancoragem destacável. Usando o dispositivo, o SSLF pode ser realizado por via transvaginal sem a necessidade de quaisquer incisões ou dissecções cegas e sem a necessidade de anestesia pesada.
Dispositivo: Dispositivo Apyx
O dispositivo Apyx permite a aproximação e fixação do ápice vaginal ao SSL usando um sistema de ancoragem destacável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da subescala de prolapso PFDI-20 (POPDI-6)
Prazo: 6 meses
O Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) inclui 20 questões classificadas de 0 a 4, sendo 0 a ausência de sofrimento e 4 o mais alto da escala de sintomas. O Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico é uma subescala das 6 primeiras questões da escala acima
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso objetivo
Prazo: 6 meses
Pontos POP-Q Ba menor que -1 e C menor que -½ TVL
6 meses
Alteração no PFDI-20
Prazo: no início do estudo 3 meses, 6 meses e 12 meses em comparação com o pré-operatório
O Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) inclui 20 perguntas classificadas de 0 a 4, com 0 sem presença de sofrimento e 4 é o mais alto da escala de sintomas
no início do estudo 3 meses, 6 meses e 12 meses em comparação com o pré-operatório
Mudança nas pontuações do PISQ-12
Prazo: no início do estudo 3 meses, 6 meses e 12 meses em comparação com o pré-operatório
O Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária -12 (PISQ-12) inclui questões para estimativa da função sexual para mulheres com incontinência urinária e/ou fecal por POP
no início do estudo 3 meses, 6 meses e 12 meses em comparação com o pré-operatório
IGP-I
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
A impressão global de melhora do paciente inclui uma pergunta que descreve como o paciente avalia a melhora pós-operatória com uma escala de 1 a 7. 1 é muito melhor e 7 é muito pior
3 meses, 6 meses e 12 meses
Taxa de eventos adversos graves imprevistos relacionados ao dispositivo
Prazo: em intervalos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Taxa de eventos adversos graves imprevistos relacionados ao dispositivo
em intervalos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Escala Medical LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1806019328

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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