Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Apyx™-enheden til reparation af bækkenorganprolaps (POP)

26. juli 2022 opdateret af: Escala Medical LTD
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere denne minimalt invasive SSLF-teknik med hensyn til sikkerhed, klinisk effektivitet og patienttilfredshed. Proceduren vil blive udført hos kvinder, der vælger at gennemgå kirurgisk reparation af deres prolaps, og som ønsker at bevare deres livmoder, og vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede mål og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sacrospinøs ligamentfiksering ved hjælp af en snitfri teknik - en teknik, der blev udviklet med det formål at tilbyde et teknisk enkelt, sikkert og effektivt alternativ til kirurgiske prolapsreparationsprocedurer. Sammenlignet med tidligere rapporterede SSLF-metoder har denne teknik gennemgået nye modifikationer med det formål at maksimere effektiviteten og minimere invasivitet. Først nærmes hvert sacrospinous ligament transvaginalt ved hjælp af en lille diameter, lav profil nål som leveringsplatform for forankringsenheden. For det andet er suspensionen bilateral, hvorved vaginal længde og bredde opretholdes uden afvigelse eller indsnævring af skeden, som det kan forekomme ved en traditionel (ensidig) sacrospinøs reparation. Og for det tredje muliggør brug af biologisk nedbrydelige suturer og et sikringselement, der stabiliserer fikseringen i modsætning til at udføre et snit i skedevæggen til suturering, en snitfri procedure, der efterlader skeden fri for enhver enhed efter en periode på flere uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med prolaps, der vælger at gennemgå rekonstruktiv vaginal kirurgi for primær uterovaginal prolaps, som ønsker at tilmelde sig dette forsøg med en snitfri prolapsreparationsteknik efter at være blevet bekendt med de formodede fordele og risici ved proceduren.

  • Alder 18-90 år
  • POP-Q trin 2 eller højere med en apikal støttedefekt, også defineret som uterovaginal prolaps
  • Ønske om livmoderkonservering
  • Patienten er villig til at vende tilbage til opfølgningsevaluering og udfyldelse af spørgeskemaet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, foruden rutinemæssig postoperativ standardbehandling.
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaginal, abdominal eller laparoskopisk reparation for bækkenorganprolaps
  • Tidligere hysterektomi
  • Kendt allergi over for nitinol / rustfrit stål / polydioxanon.
  • Mistænkt livmoderpatologi, herunder malignitet.
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter, interstitiel blærebetændelse eller fibromyalgi.
  • Kvinder diagnosticeret med symptomatiske uterusfibromer, cervikal forlængelse eller hypertrofi, unormal uterin eller vaginal blødning.
  • Anamnese med bækkenbetændelse (PID)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling eller malignitet.
  • Diagnose af anomalier i reproduktionskanalen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i endnu et forsøg
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til studieoptagelse
  • PI's subjektive vurdering af, at undersøgelsesproceduren ikke plausibelt vil korrigere patientens bækkenorganprolapssymptomer på grund af anatomiske overvejelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Apyx enhedsbehandling
Apyx-enheden muliggør tilnærmelse og fiksering af den vaginale apex til SSL ved hjælp af et deployerbart forankringssystem. Ved hjælp af enheden kan SSLF udføres transvaginalt uden behov for nogen indsnit eller blinde dissektioner og uden krav om kraftig bedøvelse.
Enhed: Apyx enhed
Apyx-enheden muliggør tilnærmelse og fiksering af den vaginale apex til SSL ved hjælp af et deployerbart forankringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6) score
Tidsramme: 6 måneder
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) inkluderer 20 spørgsmål er vurderet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tilstedeværelse af nød, og 4 er den højeste af symptomskalaen. Pelvic Floor Disability Index distress index er en underskala af de første 6 spørgsmål i ovenstående skala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv succesrate
Tidsramme: 6 måneder
POP-Q-punkter Ba mindre end -1 og C mindre end -½ TVL
6 måneder
Ændring i PFDI-20
Tidsramme: ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med præoperativ
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) inkluderer 20 spørgsmål er vurderet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tilstedeværelse af nød, og 4 er den højeste af symptomskalaen
ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med præoperativ
Ændring i PISQ-12-score
Tidsramme: ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med præoperativ
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire -12 (PISQ-12) indeholder spørgsmål til estimering af seksuel funktion for kvinder med POP urininkontinens og/eller fækal inkontinens
ved baseline 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med præoperativ
BGB-I
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patient Global Impression of Improvement inkluderer et spørgsmål, som beskriver, hvordan patienten vurderer forbedringen efter operationen med en skala fra 1 til 7. 1 er meget bedre og 7 er meget værre
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Uventet enhedsrelateret alvorlige bivirkninger
Tidsramme: med intervaller på 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Uventet enhedsrelateret alvorlige bivirkninger
med intervaller på 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Escala Medical LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1806019328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger