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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Apyx™-Geräts zur Behandlung von Beckenorganprolaps (POP)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Escala Medical LTD
Ziel dieser Studie ist es, diese minimalinvasive SSLF-Technik hinsichtlich Sicherheit, klinischer Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit weiter zu evaluieren. Das Verfahren wird bei Frauen durchgeführt, die sich für eine chirurgische Korrektur ihres Prolapses entscheiden und ihre Gebärmutter erhalten möchten, und wird anhand standardisierter Maßnahmen und Fragebögen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Fixierung des sacrospinalen Bandes mit einer inzisionsfreien Technik bewerten – eine Technik, die mit dem Ziel entwickelt wurde, eine technisch einfache, sichere und effektive Alternative zu chirurgischen Prolaps-Reparaturverfahren anzubieten. Im Vergleich zu früher berichteten SSLF-Methoden wurde diese Technik neuartigen Modifikationen unterzogen, um die Wirksamkeit zu maximieren und die Invasivität zu minimieren. Zuerst wird jedes sacrospinale Ligament transvaginal unter Verwendung einer Nadel mit kleinem Durchmesser und niedrigem Profil als Einbringungsplattform für die Verankerungseinheit angegangen. Zweitens ist die Aufhängung bilateral, wodurch die vaginale Länge und Breite ohne Abweichung oder Verengung der Vagina erhalten bleibt, wie es bei einer herkömmlichen (einseitigen) sacrospinösen Reparatur auftreten könnte. Und drittens ermöglicht die Verwendung von biologisch abbaubarem Nahtmaterial und einem Befestigungselement, das die Fixierung stabilisiert, im Gegensatz zum Durchführen eines Einschnitts in der Vaginalwand zum Nähen ein einschnittfreies Verfahren, bei dem die Vagina nach einem Zeitraum von mehreren Wochen frei von jeglichen Vorrichtungen bleibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit Prolaps, die sich für eine rekonstruktive Vaginaloperation bei primärem Uterovaginalprolaps entscheiden und sich für diese Studie mit einer einschnittfreien Prolapsreparaturtechnik anmelden möchten, nachdem sie mit den vermuteten Vorteilen und Risiken des Verfahrens vertraut gemacht wurden.

  • Alter 18-90 Jahre alt
  • POP-Q Stadium 2 oder höher mit einem apikalen Stützdefekt, auch definiert als Uterovaginalprolaps
  • Wunsch nach Uteruserhaltung
  • Der Patient ist bereit, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zur Nachuntersuchung und zum Ausfüllen des Fragebogens zurückzukehren, zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Standardbehandlung.
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Frühere vaginale, abdominale oder laparoskopische Reparatur eines Beckenorganprolaps
  • Vorherige Hysterektomie
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol / Edelstahl / Polydioxanon.
  • Verdacht auf Uteruspathologie, einschließlich Malignität.
  • Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen, interstitieller Zystitis oder Fibromyalgie.
  • Frauen, bei denen symptomatische Uterusmyome, Zervixdehnung oder -hypertrophie, anormale Uterus- oder Vaginalblutungen diagnostiziert wurden.
  • Geschichte der entzündlichen Beckenerkrankung (PID)
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie oder Malignität.
  • Diagnose von Anomalien der Fortpflanzungsorgane.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studienanmeldung abzugeben
  • Die subjektive Einschätzung von PI, dass das Studienverfahren aufgrund anatomischer Erwägungen die Symptome des Beckenorganvorfalls des Patienten nicht plausibel korrigieren wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung mit dem Apyx-Gerät
Das Apyx-Gerät ermöglicht die Annäherung und Fixierung der Scheidenspitze am SSL unter Verwendung eines entfaltbaren Verankerungssystems. Mit dem Gerät kann SSLF transvaginal durchgeführt werden, ohne dass Einschnitte oder blinde Dissektionen und keine schwere Anästhesie erforderlich sind.
Gerät: Apyx-Gerät
Das Apyx-Gerät ermöglicht die Annäherung und Fixierung der Scheidenspitze am SSL unter Verwendung eines entfaltbaren Verankerungssystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PFDI-20 Prolapse Subscale (POPDI-6)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Der Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20) umfasst 20 Fragen, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 kein Leiden bedeutet und 4 die höchste Symptomskala ist. Der Distress-Index des Beckenboden-Behinderungsindex ist eine Subskala der ersten 6 Fragen der obigen Skala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
POP-Q-Punkte Ba kleiner als -1 und C kleiner als -½ TVL
6 Monate
Änderung des PFDI-20
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate im Vergleich zu präoperativ
Der Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20) umfasst 20 Fragen, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 kein Leiden bedeutet und 4 die höchste Symptomskala ist
zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate im Vergleich zu präoperativ
Änderung der PISQ-12-Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate im Vergleich zu präoperativ
Der sexuelle Fragebogen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz -12 (PISQ-12) enthält Fragen zur Einschätzung der Sexualfunktion bei Frauen mit POP-Harninkontinenz und/oder Stuhlinkontinenz
zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate im Vergleich zu präoperativ
G.g.A.-I
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der allgemeine Eindruck des Patienten von der Verbesserung umfasst eine Frage, die beschreibt, wie der Patient die Verbesserung nach der Operation mit einer Skala von 1 bis 7 bewertet. 1 bedeutet sehr viel besser und 7 ist sehr viel schlechter
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Rate unerwarteter gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: in Abständen von 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Rate unerwarteter gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
in Abständen von 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Escala Medical LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1806019328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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