Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre anti-HIV-läkemedelskombinationer hos HIV-infekterade patienter utan symtom på sjukdomen

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En dubbelblind, randomiserad studie som jämför Zidovudin (AZT) kontra AZT Plus Didanosin (ddI) och AZT Plus ddI Plus Nevirapin hos asymtomatiska patienter på AZT-monoterapi som utvecklar en mutation vid kodon 215 av HIV-omvänt transkriptas i serum/plasmavirus-RNA

För att validera att förändringen av kodon 215 av omvänt transkriptas i plasmavirus föregår ökningen av virusbelastningen mätt i det perifera blodet och minskningen av CD4-antal som har observerats i samband med klinisk misslyckande med zidovudin (AZT). För att avgöra om alternativa regimer av antiretrovirala medel förändrar förloppet av virusbelastningen mätt i det perifera blodet och CD4-förändringar hos patienter med HIV-infektion. För att få ytterligare data om säkerhet och immunologiskt och virologiskt svar på AZT/didanosin/nevirapin.

Av de HIV-1-mutationer som rapporterats vara associerade med zidovudinresistens är mutationen vid kodon 215 av genen för omvänt transkriptas den vanligast förekommande och har störst inverkan på känsligheten. När denna mutation uppträder kan en förändring av läkemedel förhindra ytterligare immunologisk och virologisk försämring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av de HIV-1-mutationer som rapporterats vara associerade med zidovudinresistens är mutationen vid kodon 215 av genen för omvänt transkriptas den vanligast förekommande och har störst inverkan på känsligheten. När denna mutation uppträder kan en förändring av läkemedel förhindra ytterligare immunologisk och virologisk försämring.

Inledningsvis får alla patienter enbart AZT. Efter detektion av en 215-mutation i plasma-RNA, randomiseras patienter till en av tre behandlingsarmar: AZT enbart, AZT plus ddI eller AZT/ddI plus nevirapin. Patienterna följs var 8:e vecka och får behandling i upp till 4 år.

ENLIGT ÄNDRING 5/9/96: Alla AZT-monoterapialternativ har eliminerats. Patienterna kommer att randomiseras till antingen arm II eller arm III, oavsett deras kodon 215-status. Alla patienter som randomiserades till arm I efter en mutation vid kodon 215 kommer att omrandomiseras till arm II eller arm III. Alla patienter som randomiserades till antingen arm II eller arm III efter en mutation vid kodon 215 kommer att stanna kvar på sin initiala randomiserade tilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Förenta staterna, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed Army Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 208995000
        • Natl Naval Med Ctr
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Fitzsimmons Army Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Förenta staterna, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Förenta staterna, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 782365300
        • Wilford Hall Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • Brooke Army Med Ctr
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Kemoprofylax för Pneumocystis carinii pneumoni.
  • Antibiotika, svampdödande medel och antivirala läkemedel, enligt klinisk indikation.
  • Regelbundet ordinerad medicin såsom febernedsättande, smärtstillande, allergimediciner, antidepressiva, sömnmediciner, p-piller eller andra mediciner som bedöms vara lämpliga av primärvården.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Begränsad lokaliserad strålbehandling mot huden.

Tidigare medicinering: Krävs:

  • AZT (minst 300 mg/dag) i minst 1 månad (oavbruten) men inte mer än 2 år omedelbart före studiestart.

Patienterna måste ha:

  • Asymtomatisk HIV-infektion.
  • CD4-antal 300-600 celler/mm3.
  • Ingen plasma/serum-PCR för kodon 215-mutation vid screening.
  • Tidigare AZT monoterapi.

NOTERA:

  • Alla patienter som är kvalificerade för Department of Defense (DOD) måste vara minst 18 år gamla. Inskrivning av kvinnor uppmuntras.

ENLIGT ÄNDRING 04/03/95:

  • DOD kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest inom 48 timmar innan studiestart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Symtomatisk grad 2 eller värre perifer neuropati.
  • Kan inte svälja kapslar och tabletter.
  • Annat medicinskt tillstånd som kontraindicerar studiedeltagande.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Systemisk cytotoxisk kemoterapi.
  • Biologiska svarsmodifierare (såsom interferon, ampligen eller PEG-IL2).
  • Andra anti-HIV-medel än studieläkemedel.
  • Andra undersökningsmedel.
  • Foscarnet såvida det inte är kliniskt indicerat för reagerande herpesvirusinfektion.
  • Användning av kronisk antacida eller H-2-blockerare.
  • Rifampin- eller rifamycinklassmedel.
  • Antibiotika som innehåller klavulansyra.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Annan strålbehandling än begränsad lokalbehandling mot huden.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik av pankreatit.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare terapi med nukleosid eller icke-nukleosid antiretrovirala medel andra än AZT.
  • Immunmodulerande terapier (t.ex. IFN-alfa, gp160) inom 60 dagar före screening.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Blodtransfusion under de föregående 2 veckorna.

Missbruk av olaglig drog eller alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Utredare

  • Studiestol: Mayers DL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 244
  • 11221 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Nevirapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera