Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von drei Anti-HIV-Medikamentenkombinationen bei HIV-infizierten Patienten ohne Krankheitssymptome

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von Zidovudin (AZT) versus AZT plus Didanosin (ddI) versus AZT plus ddI plus Nevirapin bei asymptomatischen Patienten unter AZT-Monotherapie, die eine Mutation an Codon 215 der Reversen Transkriptase von HIV in viraler Serum-/Plasma-RNA entwickeln

Validierung, dass die Veränderung von Codon 215 der reversen Transkriptase im Plasmavirus dem Anstieg der Viruslast, gemessen im peripheren Blut, und der Abnahme der CD4-Zahl vorausgeht, die im Zusammenhang mit klinischem Versagen unter Zidovudin (AZT) beobachtet wurden. Um zu bestimmen, ob alternative Regime von antiretroviralen Wirkstoffen den Verlauf der Viruslast, gemessen im peripheren Blut, und CD4-Veränderungen bei Patienten mit HIV-Infektion verändern. Um weitere Daten zur Sicherheit und immunologischen und virologischen Reaktion auf AZT/Didanosin/Nevirapin zu erhalten.

Von den HIV-1-Mutationen, von denen berichtet wird, dass sie mit Zidovudin-Resistenz assoziiert sind, tritt die Mutation an Codon 215 des Reverse-Transkriptase-Gens am häufigsten auf und hat den größten Einfluss auf die Empfindlichkeit. Wenn diese Mutation auftritt, kann eine Änderung der Medikamente eine weitere immunologische und virologische Verschlechterung verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den HIV-1-Mutationen, von denen berichtet wird, dass sie mit Zidovudin-Resistenz assoziiert sind, tritt die Mutation an Codon 215 des Reverse-Transkriptase-Gens am häufigsten auf und hat den größten Einfluss auf die Empfindlichkeit. Wenn diese Mutation auftritt, kann eine Änderung der Medikamente eine weitere immunologische und virologische Verschlechterung verhindern.

Zunächst erhalten alle Patienten nur AZT. Nach dem Nachweis einer 215-Mutation in der Plasma-RNA werden die Patienten randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet: AZT allein, AZT plus ddI oder AZT/ddI plus Nevirapin. Die Patienten werden alle 8 Wochen nachbeobachtet und bis zu 4 Jahre lang behandelt.

NACH ÄNDERUNG VOM 9. 5. 96: Alle AZT-Monotherapieoptionen wurden gestrichen. Die Patienten werden unabhängig von ihrem Codon-215-Status entweder in Arm II oder Arm III randomisiert. Alle Patienten, die nach einer Mutation bei Codon 215 in Arm I randomisiert wurden, werden erneut in Arm II oder Arm III randomisiert. Alle Patienten, die nach einer Mutation bei Codon 215 entweder in Arm II oder Arm III randomisiert wurden, bleiben in ihrer ursprünglichen randomisierten Zuweisung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 208995000
        • Natl Naval Med Ctr
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Fitzsimmons Army Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 782365300
        • Wilford Hall Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Brooke Army Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Antibiotika, Antimykotika und antivirale Medikamente, wie klinisch indiziert.
  • Regelmäßig verschriebene Medikamente wie Antipyretika, Analgetika, Allergiemedikamente, Antidepressiva, Schlafmittel, orale Kontrazeptiva oder andere Medikamente, die vom Hausarzt als angemessen erachtet werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Begrenzte lokalisierte Strahlentherapie auf der Haut.

Vorherige Medikation: Erforderlich:

  • AZT (mindestens 300 mg/Tag) für mindestens 1 Monat (ununterbrochen), aber nicht mehr als 2 Jahre unmittelbar vor Studieneintritt.

Patienten müssen haben:

  • Asymptomatische HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl 300-600 Zellen/mm3.
  • Keine Plasma/Serum-PCR für Codon-215-Mutation beim Screening.
  • Vorherige AZT-Monotherapie.

HINWEIS:

  • Alle vom US-Verteidigungsministerium (DOD) zugelassenen Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Die Aufnahme von Frauen wird gefördert.

NACH ÄNDERUNG VOM 04.03.95:

  • Weibliche DOD-Patienten müssen innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Symptomatische periphere Neuropathie Grad 2 oder schlechter.
  • Kann Kapseln und Tabletten nicht schlucken.
  • Andere Erkrankungen, die eine Studienteilnahme kontraindizieren.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische zytotoxische Chemotherapie.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren (wie Interferon, Ampligen oder PEG-IL2).
  • Andere Anti-HIV-Mittel als Studienmedikamente.
  • Andere Ermittlungsagenten.
  • Foscarnet, es sei denn, es ist klinisch indiziert für eine nicht ansprechende Herpesvirusinfektion.
  • Chronische Verwendung von Antazida oder H-2-Blockern.
  • Mittel der Klasse Rifampin oder Rifamycin.
  • Antibiotika, die Clavulansäure enthalten.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Andere Strahlentherapie als eine begrenzte lokale Therapie der Haut.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Geschichte der Pankreatitis.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Therapie mit nukleosidischen oder nicht-nukleosidischen antiretroviralen Mitteln außer AZT.
  • Immunmodulierende Therapien (z. B. IFN-alpha, gp160) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 2 Wochen.

Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Mayers DL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 244
  • 11221 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Nevirapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren