Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av (+)-Calanolid A hos HIV-infekterade patienter som aldrig har tagit anti-HIV-läkemedel

23 juni 2005 uppdaterad av: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

En fas IB-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekterna av (+)-Calanolide A på surrogatmarkörer hos HIV-positiva patienter utan tidigare antiretroviral terapi

Syftet med denna studie är att se om det är säkert och effektivt att ge kalanolid A till HIV-infekterade vuxna som inte har använt anti-HIV-läkemedel tidigare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till att få (+)-kalanolid A eller placebo under 21 dagar. Alla patienter kan välja att få en öppen 3-månaders kur av godkänd retroviral terapi (upp till trippelläkemedelsterapi) som ska väljas ut av och administreras under vård av patientens läkare. Om patienten inte har något försäkringsskydd eller inte vill utnyttja sin försäkring för anti-HIV-läkemedel, kommer Sarawak MediChem Pharmaceuticals att tillhandahålla dessa läkemedel utan kostnad i upp till 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Anderson Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29206
        • Burnside Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är minst 18 år.
  • Gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studien.
  • Har ett CD4-cellantal på 200 celler/mm3 eller mer.
  • Har hiv-nivåer på 5000 kopior/ml eller mer.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Ta onormala blodprover.
  • Har fått en reaktion på att studera medicin.
  • Har en historia av opportunistisk (AIDS-relaterad) infektion eller cancer.
  • Behandlas för aktiv lungtuberkulos.
  • Har feber på 39 grader C eller mer inom 14 dagar efter påbörjad studiebehandling.
  • Kan inte ta mediciner genom munnen.
  • Gör en onormal lungröntgen eller EKG inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling.
  • Har hepatit, hemofili eller annan blodsjukdom.
  • Har betydande hjärt-, mag-, tarm-, lever-, nerv- eller njurproblem.
  • Har ett tillstånd som kan påverka förmågan att delta i denna studie, såsom drog- eller alkoholmissbruk eller en allvarlig psykisk störning.
  • Har tagit anti-HIV läkemedel tidigare.
  • Tar vissa mediciner.
  • Har haft en blodtransfusion inom 3 månader innan studien påbörjades.
  • Har genomgått strålning eller kemoterapi inom 16 dagar före screeningbesöket eller planerar att få sådan behandling under studien.
  • Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juni 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 297B
  • 57CL-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Calanolide A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera