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Die Sicherheit und Wirksamkeit von (+)-Calanolid A bei HIV-infizierten Patienten, die noch nie Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Eine Phase-IB-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von (+)-Calanolid A auf Ersatzmarker bei HIV-positiven Patienten ohne vorherige antiretrovirale Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, Calanolid A HIV-infizierten Erwachsenen zu verabreichen, die in der Vergangenheit keine Anti-HIV-Medikamente verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 21 Tage lang (+)-Calanolid A oder Placebo. Alle Patienten können sich für eine offene, 3-monatige zugelassene retrovirale Therapie (bis hin zu einer Dreifach-Arzneimitteltherapie) entscheiden, die von den Ärzten der Patienten ausgewählt und unter deren Aufsicht verabreicht wird. Wenn der Patient keinen Versicherungsschutz hat oder seine Versicherung für Anti-HIV-Medikamente nicht in Anspruch nehmen möchte, stellt Sarawak MediChem Pharmaceuticals diese Medikamente bis zu 3 Monate lang kostenlos zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Anderson Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Burnside Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von 200 Zellen/mm3 oder mehr.
  • HIV-Werte von 5000 Kopien/ml oder mehr haben.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie abnormale Bluttests.
  • Eine Reaktion auf die Studienmedikation gehabt haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von opportunistischen (AIDS-bedingten) Infektionen oder Krebs.
  • wegen aktiver Lungentuberkulose behandelt werden.
  • Fieber von 39 Grad C oder mehr innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung haben.
  • Medikamente nicht oral einnehmen können.
  • Haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung ein auffälliges Röntgenbild oder EKG des Brustkorbs.
  • Haben Sie Hepatitis, Hämophilie oder andere Blutkrankheiten.
  • Schwere Herz-, Magen-, Darm-, Leber-, Nerven- oder Nierenprobleme haben.
  • eine Erkrankung haben, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine schwere psychische Störung.
  • in der Vergangenheit Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben.
  • Nehmen bestimmte Medikamente ein.
  • Hatten innerhalb der 3 Monate vor Eintritt in die Studie eine Bluttransfusion.
  • Haben innerhalb von 16 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten oder planen, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 297B
  • 57CL-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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